科研創(chuàng)新

研發(fā)管線

Dorzagliatin

mGluR5

科研壁報(bào)

投資者關(guān)系聯(lián)系方式

關(guān)于華領(lǐng)

公司簡介

中西合璧聯(lián)合創(chuàng)新共享共贏

華領(lǐng)醫(yī)藥是一家位于中國上海的創(chuàng)新藥物研發(fā)和商業(yè)化公司，在美國、中國香港設(shè)立了公司。華領(lǐng)醫(yī)藥專注于未被滿足的醫(yī)療需求，為全球患者開發(fā)全新療法。華領(lǐng)醫(yī)藥匯聚全球醫(yī)藥行業(yè)高素質(zhì)人才，融合全球創(chuàng)新技術(shù)，依托全球優(yōu)勢資源，研究開發(fā)突破性的技術(shù)和產(chǎn)品，引領(lǐng)全球糖尿病醫(yī)療創(chuàng)新。

華領(lǐng)醫(yī)藥秉持“患者為先，創(chuàng)新為本，良藥為民”的宗旨，通過“中西合璧、聯(lián)合創(chuàng)新、共享共贏”的運(yùn)營模式，實(shí)現(xiàn)人類健康發(fā)展的遠(yuǎn)大目標(biāo)。

公司核心產(chǎn)品華堂寧^?（多格列艾汀片，dorzagliatin，HMS5552）以葡萄糖傳感器葡萄糖激酶為靶點(diǎn)，提升2型糖尿病患者的葡萄糖敏感性，改善患者血糖穩(wěn)態(tài)失調(diào)，于2022年9月30日獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的上市批準(zhǔn)，用于單獨(dú)用藥或者與二甲雙胍聯(lián)合用藥，治療成人2型糖尿病。對于腎功能不全患者，無需調(diào)整劑量，是一款可用于不同程度的腎功能損傷（包括未進(jìn)行透析的終末期腎損）的2型糖尿病患者的口服降糖藥物。華領(lǐng)醫(yī)藥將與領(lǐng)軍企業(yè)拜耳共同推動(dòng)華堂寧?在中國的商業(yè)化推廣，以造福糖尿病患者及其家庭。

多格列艾汀是異位變構(gòu)葡萄糖激酶（GK）全激活劑，作用于胰島、腸道內(nèi)分泌細(xì)胞以及肝臟等葡萄糖儲(chǔ)存與輸出器官中的葡萄糖激酶靶點(diǎn)，改善2型糖尿病患者受損的葡萄糖刺激的胰島素和GLP-1分泌，進(jìn)而改善β細(xì)胞功能，減低胰島素抵抗，從而改善2型糖尿病患者血糖穩(wěn)態(tài)失調(diào)，具有重塑血糖平衡生理調(diào)節(jié)的作用機(jī)制。

臨床試驗(yàn)顯示，通過修復(fù)2型糖尿病患者受損的葡萄糖激酶，修復(fù)葡萄糖傳感器功能，華堂寧^?有望恢復(fù)2型糖尿病患者的血糖穩(wěn)態(tài)。在播種研究（SEED）之后，華領(lǐng)醫(yī)藥繼續(xù)探索多格列艾汀在糖尿病緩解方面的潛力。研究期內(nèi)，多格列艾汀治療實(shí)現(xiàn)了糖尿病停藥緩解，52周緩解率為65.2%。

展望未來，華領(lǐng)醫(yī)藥將在新產(chǎn)品上市、新市場開拓和新疾病領(lǐng)域三個(gè)維度實(shí)現(xiàn)從1到10 的發(fā)展，實(shí)現(xiàn)“中華引領(lǐng)醫(yī)藥創(chuàng)新”的美好愿景。

發(fā)展歷程

2022

公司全球首創(chuàng)新藥華堂寧?獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的上市批準(zhǔn)。

國際頂級醫(yī)學(xué)刊物《自然-醫(yī)學(xué)》（Nature Medicine）雜志同時(shí)在線發(fā)表2篇關(guān)于多格列艾汀兩項(xiàng)III期注冊臨床研究結(jié)果的同行評議論文。

2021

研究者公布有關(guān)多格列艾汀糖尿病緩解的重要研究

華領(lǐng)醫(yī)藥糖尿病首創(chuàng)新藥多扎格列艾汀NDA獲NMPA受理

2020

宣布dorzagliatin與二甲雙胍聯(lián)合用藥III期注冊臨床研究(HMM0302)24周核心研究取得正面結(jié)果。

宣布成功完成dorzagliatin單藥治療III期臨床試驗(yàn)SEED研究(HMM0301)。

2019

宣布HMS5552（dorzagliatin）在未用藥 2 型糖尿病患者中開展的單藥治療 III 期注冊臨床研究HMM0301達(dá)到主要療效終點(diǎn)。

2018

武漢分公司成立

香港聯(lián)交所上市

已于《Lancet Diabetes andEndocrinology》發(fā)表第Ⅱ期試驗(yàn)結(jié)果

2017

華領(lǐng)醫(yī)藥北京辦公室投入運(yùn)營

在中國開始第Ⅲ期試驗(yàn)

HMS5552正式啟動(dòng)Ⅲ期臨床研究

HMS5552獲國家食藥監(jiān)總局批準(zhǔn)作為藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)品種

2016

HMS5552順利完成Ⅱ期臨床研究

2015

HMS5552的Ⅱ/Ⅲ期臨床研究批件獲批準(zhǔn)，啟動(dòng)患者招募

美國食品藥品管理局批準(zhǔn)HMS5552項(xiàng)目正式進(jìn)入Ⅰd期臨床研究（首次進(jìn)入美國患者）

HMS5552成功完成臨床Ⅰc期研究實(shí)現(xiàn)藥物機(jī)理和藥效學(xué)的臨床驗(yàn)證

2014

HMS5552成功完成臨床Ⅰb期糖尿病患者多次口服用藥的安全、耐受性，藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)研究

2013

HMS5552成功完成臨床Ⅰa期健康人單次口服用藥的安全、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)研究

糖尿病原創(chuàng)新藥HMS5552首次進(jìn)入臨床研究項(xiàng)目啟動(dòng)

HMS5552獲國家食藥監(jiān)總局糖尿病新藥臨床研究批件

中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）疾病項(xiàng)目完成臨床前藥效學(xué)以及安全評價(jià)并向全世界知識產(chǎn)權(quán)局遞交第一代mGluR5 NAM/PCT發(fā)明專利申請

2012

糖尿病原創(chuàng)新藥HMS5552臨床研究申報(bào)材料遞交國家食藥監(jiān)總局

“華醫(yī)藥 — 糖尿病原創(chuàng)新藥” 項(xiàng)目在上海張江啟動(dòng)

2011

從跨國藥企引進(jìn)糖尿病創(chuàng)新藥全球市場許可

華領(lǐng)醫(yī)藥技術(shù)（上海）有限公司成立

管理團(tuán)隊(duì)

戰(zhàn)略顧問委員會(huì)

高級科學(xué)顧問委員會(huì)

陳力，博士

創(chuàng)始人、董事長、首席執(zhí)行官

林潔誠，法律博士

執(zhí)行副總裁兼首席戰(zhàn)略官、執(zhí)行董事

張怡，博士、醫(yī)學(xué)博士

藥品開發(fā)部高級副總裁、首席醫(yī)學(xué)官

湯福興，博士

副總裁、首席技術(shù)官

董清，藥學(xué)理學(xué)士

藥品營銷部副總裁

李長紅，博士

首席科學(xué)官

John J. Baldwin 博士

James S. MacDonald 博士

James MacDonald博士曾任職先靈葆雅研究所臨床前研究部門的執(zhí)行副總裁，并于2008年退休。在先靈葆雅長達(dá)15年的工作中，MacDonald博士主要負(fù)責(zé)指導(dǎo)將新的具有潛在治療作用的化合物從發(fā)現(xiàn)推向研發(fā)，包括全部治療領(lǐng)域的所有內(nèi)部研發(fā)以及外部引進(jìn)項(xiàng)目。他任職期間，曾評估過幾百個(gè)化合物，其中，有幾十個(gè)化合物進(jìn)入臨床試驗(yàn)，一部分已經(jīng)在全球進(jìn)行銷售，還有相當(dāng)一部分仍在研發(fā)管線中?；谒霸谀硸|的工作經(jīng)驗(yàn)，MacDonald博士直接負(fù)責(zé)毒理和藥物代謝部門。在此之前，MacDonald博士在默沙東研究實(shí)驗(yàn)室工作了17年，最終擔(dān)任毒理學(xué)部門執(zhí)行總監(jiān)，并參與了許多目前已經(jīng)上市的重磅藥物的研發(fā)。MacDonald博士曾擔(dān)任HESI理事會(huì)成員15年之久，并最終任職該機(jī)構(gòu)主席。自2012年美國科學(xué)院無機(jī)砷領(lǐng)域國家研究委員會(huì)成立以來，MacDonald博士一直擔(dān)任該機(jī)構(gòu)委員。MacDonald博士擁有辛辛那提大學(xué)毒理學(xué)博士學(xué)位，并在范德堡大學(xué)完成博士后研究。2008年，MacDonald博士創(chuàng)立了ChrysalisPharmaConsulting公司并擔(dān)任總裁。這個(gè)公司專注于支持先導(dǎo)化合物的后期優(yōu)化，幫助將新分子實(shí)體從早期臨床試驗(yàn)推向臨床效果驗(yàn)證，從而促進(jìn)創(chuàng)新藥物的研發(fā)。2014年，他和Catherine Strader博士共同創(chuàng)立了Synergy Partners公司。作為該公司創(chuàng)始人，MacDonald博士和Strader博士建立了一個(gè)由參與新治療手段發(fā)現(xiàn)和開發(fā)的所有學(xué)科里有豐富經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)人員組成的網(wǎng)絡(luò)。該網(wǎng)絡(luò)通過與中小型醫(yī)藥企業(yè)合作，針對未滿足的臨床需求開發(fā)創(chuàng)新藥物?！盡acDonald目前感興趣的領(lǐng)域是對毒性機(jī)制的理解和對癌癥風(fēng)險(xiǎn)評估過程的推動(dòng)。

Bennett M. Shapiro 博士

Bennett M. Shapiro博士目前任職PureTech Health plc（PRTC.L）公司的聯(lián)合創(chuàng)始人、非執(zhí)行董事，以及VBL therapeutics, Ltd （VBLT）公司的董事長。1990年至2003年期間，他任職默沙東研究實(shí)驗(yàn)室執(zhí)行副總裁：他最初領(lǐng)導(dǎo)默沙東全球范圍內(nèi)的基礎(chǔ)研究，負(fù)責(zé)默沙東所有基礎(chǔ)研究和臨床前研究工作；隨后，他領(lǐng)導(dǎo)默沙東的項(xiàng)目引進(jìn)、授權(quán)和外部研究工作，負(fù)責(zé)默沙東與學(xué)術(shù)界、產(chǎn)業(yè)界的生物醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)的合作伙伴關(guān)系。在默沙東工作期間，Shapiro博士領(lǐng)導(dǎo)完成了約25個(gè)藥物和疫苗的研發(fā)及注冊。 加入默沙東之前，Shapiro博士曾擔(dān)任華盛頓大學(xué)生物化學(xué)系教授、系主任。在細(xì)胞行為的分子調(diào)控和受精過程中整合串聯(lián)細(xì)胞激活行為的生化事件方面發(fā)表論文120多篇。Shapiro博士于迪金森學(xué)院獲得化學(xué)學(xué)士學(xué)位，托馬斯?杰弗遜大學(xué)獲得醫(yī)學(xué)博士學(xué)位。在賓夕法尼亞大學(xué)醫(yī)學(xué)院實(shí)習(xí)工作后，他在美國國立衛(wèi)生研究院擔(dān)任助理研究員，隨后在法國巴黎巴斯德研究所擔(dān)任訪問學(xué)者。之后，他回到美國國立衛(wèi)生研究院，擔(dān)任生物化學(xué)實(shí)驗(yàn)室細(xì)胞分化部門主管。并在此后加入華盛頓大學(xué)任教。Shapiro博士曾任日本學(xué)術(shù)振興會(huì)古根海姆研究院及尼斯大學(xué)客座教授，并曾在多個(gè)咨詢顧問委員會(huì)和科學(xué)評估委員會(huì)任職。Shapiro博士是Momenta Pharmaceuticals公司、Vedanta Biosciences公司、Tal Medical公司、Karuna Pharma公司、Akili InteractiveLaboratories公司，及非盈利機(jī)構(gòu)Drugs for Neglected Diseases initiative （DNDi）、the Mind and LifeInstitute、及the GarrisonInstitute的董事。