2020年8月28日 – 中國(guó)，上海

8月28日，全球糖尿病首創(chuàng)在研新藥領(lǐng)域先行者華領(lǐng)醫(yī)藥在上海舉辦了成立十周年慶典，關(guān)心中國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的領(lǐng)導(dǎo)、新藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)投資界的代表以及糖尿病領(lǐng)域的行業(yè)專家等，與華領(lǐng)醫(yī)藥全體員工共同回顧了十年創(chuàng)新之路。

▲ 各界嘉賓共同慶祝華領(lǐng)成立十周年

10年間，華領(lǐng)醫(yī)藥在臨床研發(fā)、商業(yè)化和資本市場(chǎng)紛紛取得突破性進(jìn)展。兩項(xiàng)III期注冊(cè)臨床試驗(yàn)均取得顯著成果，成為全球第一家成功實(shí)現(xiàn)葡萄糖激酶激活劑臨床開(kāi)發(fā)的公司；與全球500強(qiáng)企業(yè)德國(guó)醫(yī)藥巨頭拜耳公司達(dá)成戰(zhàn)略合作，開(kāi)創(chuàng)了中國(guó)生物技術(shù)公司與跨國(guó)藥企的聯(lián)合營(yíng)銷新模式；被正式納入MSCI香港微型指數(shù)成分股，成為機(jī)構(gòu)投資者重要參考指標(biāo)。如今站在10年的交匯點(diǎn)上，華領(lǐng)正揚(yáng)帆起航，準(zhǔn)備開(kāi)啟下一個(gè)10年之約。

理念創(chuàng)新，旨在從根本上治療糖尿病
“盡管現(xiàn)在市面上存在非常多的降糖藥物，但還沒(méi)有出現(xiàn)一個(gè)從源頭上‘治理’混亂，作為中樞‘指揮家’來(lái)解決問(wèn)題的藥物，非常期待dorzagliatin這個(gè)‘高質(zhì)量’糖尿病藥物的早日上市?！闭劦饺A領(lǐng)的糖尿病首創(chuàng)新藥葡萄糖激酶激活劑（GKA）dorzagliatin的臨床優(yōu)勢(shì)和治療前景，前中華醫(yī)學(xué)會(huì)糖尿病學(xué)分會(huì)副主委、上海市第十人民醫(yī)院鄒大進(jìn)教授不無(wú)感慨。

▲ 前中華醫(yī)學(xué)會(huì)糖尿病學(xué)分會(huì)副主委、上海市第十人民醫(yī)院鄒大進(jìn)教授

華領(lǐng)醫(yī)藥憑借全球先進(jìn)的糖尿病治療理念，結(jié)合中國(guó)糖尿病人的特點(diǎn)開(kāi)發(fā)出了一款全新機(jī)制的藥物，建立了“修復(fù)傳感、重塑穩(wěn)態(tài)，從根本上治療糖尿病”的全球首創(chuàng)新藥國(guó)際技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和臨床用藥方案。

不僅如此，dorzagliatin從臨床前試驗(yàn)到Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)再到未來(lái)上市，整個(gè)過(guò)程都是由中國(guó)科學(xué)家、臨床專家和中國(guó)企業(yè)主導(dǎo)完成的。在此之前，一個(gè)創(chuàng)新概念，如何進(jìn)入臨床前研究、臨床研究，并最終轉(zhuǎn)化為創(chuàng)新產(chǎn)品，在中國(guó)都還是未知數(shù)。華領(lǐng)的十年耕耘既為中國(guó)的新藥發(fā)展探索了一條可行路徑，也打破了全球首創(chuàng)新藥的外國(guó)壟斷。

▲ 華領(lǐng)醫(yī)藥創(chuàng)始人、CEO陳力博士

“中國(guó)有1.16億2型糖尿病患者，治療率與控制率情況也不容樂(lè)觀。長(zhǎng)期以來(lái)，進(jìn)口藥物的研發(fā)思路都是以歐美人種為主要研究對(duì)象，臨床評(píng)價(jià)及治療標(biāo)準(zhǔn)與我國(guó)糖尿病病情有很大差別?！比A領(lǐng)醫(yī)藥創(chuàng)始人、CEO陳力博士表示，過(guò)去10年，華領(lǐng)醫(yī)藥的宗旨一直是滿足中國(guó)患者的臨床需求，未來(lái)10年，造福中國(guó)老百姓的初心始終不變。

制度創(chuàng)新，見(jiàn)證創(chuàng)新藥行業(yè)從無(wú)到有
2010年以前，中國(guó)也還沒(méi)有完整的創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)，自主研發(fā)的創(chuàng)新藥幾乎空白；10年之后，創(chuàng)新藥已發(fā)展為中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)最活躍的一股力量，并開(kāi)始與跨國(guó)藥企同場(chǎng)競(jìng)技。

▲ 中國(guó)科學(xué)院院士陳凱先教授

中國(guó)新藥發(fā)展的先驅(qū)、中國(guó)科學(xué)院院士陳凱先教授表示，行業(yè)的進(jìn)步離不開(kāi)企業(yè)的創(chuàng)新能力逐步增強(qiáng)，以華領(lǐng)醫(yī)藥為代表的生物醫(yī)藥企業(yè)蓬勃發(fā)展，正逐步成長(zhǎng)為創(chuàng)新主體，不僅具備了與國(guó)際接軌的新藥臨床前和臨床研究能力，也推動(dòng)了藥物創(chuàng)新體系的新格局。事實(shí)上，我國(guó)在創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域仍處于起步階段，很多政策法規(guī)都是在實(shí)踐中摸索出的。華領(lǐng)醫(yī)藥是國(guó)家政策改革創(chuàng)新的排頭兵：

▲ 浦東新區(qū)副區(qū)長(zhǎng)吳強(qiáng)

如今，我國(guó)的藥品審評(píng)審批制度和能力越來(lái)越獲得國(guó)際社會(huì)的認(rèn)可：2018年6月，CFDA正式加入ICH管理委員會(huì)；2019年12月1日，以藥品上市許可持有人制度為核心的新版《藥品管理法》開(kāi)始施行?？梢哉f(shuō)，華領(lǐng)十年也是中國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)從無(wú)到有、與世界接軌的十年。“陳力博士帶領(lǐng)的華領(lǐng)醫(yī)藥的創(chuàng)新10年，帶來(lái)了張江創(chuàng)新氛圍的改變，帶來(lái)了與國(guó)際接軌的規(guī)則，推動(dòng)了張江的創(chuàng)新生態(tài)。”浦東新區(qū)副區(qū)長(zhǎng)吳強(qiáng)表示。

模式創(chuàng)新，打造共享共贏共同體
“生物制藥是一個(gè)周期長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)高、投入大的創(chuàng)新過(guò)程?！?在上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)促進(jìn)中心主任傅大煦看來(lái)，創(chuàng)新藥行業(yè)的特殊性決定了企業(yè)需要一種長(zhǎng)期的戰(zhàn)略定力，需要整合社會(huì)和產(chǎn)業(yè)資源，建立“共建共享、合作共贏”的產(chǎn)業(yè)命運(yùn)共同體。

▲ 上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)促進(jìn)中心主任傅大煦

8月17日，華領(lǐng)醫(yī)藥與世界500強(qiáng)德國(guó)醫(yī)藥巨頭拜耳簽訂了戰(zhàn)略合作協(xié)議，華領(lǐng)作為藥品上市許可持有人負(fù)責(zé)產(chǎn)品的臨床開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)供應(yīng)、一級(jí)商分銷、注冊(cè)和藥物警戒等工作，并將繼續(xù)負(fù)責(zé)后續(xù)的適應(yīng)癥研發(fā)；拜耳獲得dorzagliatin在中國(guó)獨(dú)家商業(yè)推廣權(quán)，負(fù)責(zé)其在中國(guó)的市場(chǎng)營(yíng)銷、推廣和醫(yī)學(xué)教育等活動(dòng)。

▲ 上海市藥監(jiān)局藥品監(jiān)管處處長(zhǎng)史嵐

這一合作開(kāi)創(chuàng)了中國(guó)生物醫(yī)藥公司和跨國(guó)藥企的聯(lián)合營(yíng)銷新模式，是華領(lǐng)醫(yī)藥根據(jù)市場(chǎng)環(huán)境和產(chǎn)業(yè)形勢(shì)，探索聯(lián)合創(chuàng)新的又一次積極嘗試。上海市經(jīng)信委生物醫(yī)藥處處長(zhǎng)李甲和上海市藥監(jiān)局藥品監(jiān)管處處長(zhǎng)史嵐均對(duì)華領(lǐng)與拜耳的合作給予了高度肯定，他們表示，生物醫(yī)藥是上海重點(diǎn)發(fā)展的三大產(chǎn)業(yè)之一，希望華領(lǐng)的創(chuàng)新運(yùn)營(yíng)模式為國(guó)內(nèi)新興的雙創(chuàng)企業(yè)提供可借鑒的經(jīng)驗(yàn)，希望華領(lǐng)能夠成為生物醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)的標(biāo)桿。

▲ 上海市經(jīng)信委生物醫(yī)藥處處長(zhǎng)李甲

回首往昔，與拜耳的合作只是華領(lǐng)“中西合璧、聯(lián)合創(chuàng)新、共享共贏”的一個(gè)縮影。華領(lǐng)是最早運(yùn)用VICQ模式從事臨床研發(fā)的國(guó)內(nèi)生物技術(shù)公司之一。在創(chuàng)業(yè)初期，即獲得了國(guó)際知名生物醫(yī)藥投資機(jī)構(gòu)的支持，形成企業(yè)家與投資人的黃金組合，并共同建立了新藥研發(fā)管理團(tuán)隊(duì)。

此后，華領(lǐng)將臨床試驗(yàn)委托給外部CRO機(jī)構(gòu)，合作搭建研發(fā)團(tuán)隊(duì)和平臺(tái)。一方面主導(dǎo)了dorzagliatin從臨床前研究到臨床研究再到未來(lái)商業(yè)化生產(chǎn)的發(fā)展，另一方面，也幫助CRO公司持續(xù)提升服務(wù)能力，為中國(guó)創(chuàng)新醫(yī)藥生態(tài)的營(yíng)造貢獻(xiàn)了積極力量?，F(xiàn)如今，這些模式已經(jīng)成為國(guó)內(nèi)生物技術(shù)公司發(fā)展的主流模式，也成為了支持生物醫(yī)藥持續(xù)創(chuàng)新的助推器。

“華領(lǐng)10年創(chuàng)新成果的取得離不開(kāi)國(guó)家日新月異的創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)環(huán)境，離不開(kāi)國(guó)際化的醫(yī)藥研發(fā)人才和投資團(tuán)隊(duì)，以及高水平臨床專家的支持，離不開(kāi)欣欣向榮的創(chuàng)新生態(tài)?！比A領(lǐng)醫(yī)藥創(chuàng)始人、CEO陳力博士表示，邁入下一個(gè)10年，除了實(shí)現(xiàn)“擴(kuò)大新產(chǎn)品、全球市場(chǎng)和新適應(yīng)癥”3個(gè)維度“從1到10”的2030發(fā)展戰(zhàn)略，華領(lǐng)醫(yī)藥更要在產(chǎn)學(xué)研醫(yī)聯(lián)合的過(guò)程中更好地利用中國(guó)優(yōu)質(zhì)的臨床資源和企業(yè)經(jīng)營(yíng)活力，真正實(shí)現(xiàn)患者、醫(yī)生、企業(yè)和政府的共享共贏。

關(guān)于Dorzagliatin
Dorzagliatin是一款在研的全球首創(chuàng)雙作用的葡萄糖激酶激活劑，旨在通過(guò)恢復(fù)2型糖尿病患者的血糖穩(wěn)態(tài)來(lái)控制糖尿病漸進(jìn)性退變性疾病發(fā)展。通過(guò)修復(fù)葡萄糖激酶的葡萄糖傳感器功能的缺陷，dorzagliatin 具有恢復(fù)2型糖尿病患者受損的血糖穩(wěn)態(tài)的潛力，可作為該疾病的一線治療標(biāo)準(zhǔn)，或作為與目前批準(zhǔn)的抗糖尿病藥物聯(lián)合使用的基礎(chǔ)治療。

關(guān)于華領(lǐng)
華領(lǐng)醫(yī)藥是一家立足中國(guó)，針對(duì)全球糖尿病患者尚未滿足的臨床需求，研發(fā)全球原創(chuàng)新藥的生物技術(shù)公司。華領(lǐng)醫(yī)藥匯聚全球高端人才和科技資源，以國(guó)際領(lǐng)先生物醫(yī)藥投資團(tuán)隊(duì)為依托，成功將一款全球首創(chuàng)2型糖尿病口服新藥推進(jìn)到NDA申報(bào)準(zhǔn)備階段。目前，公司正在中國(guó)開(kāi)展2個(gè)III期臨床試驗(yàn)，同時(shí)在美國(guó)和中國(guó)進(jìn)行多項(xiàng)早期臨床試驗(yàn)，用以治療成人2型糖尿病。其核心在研產(chǎn)品dorzagliatin已經(jīng)達(dá)到單藥治療III期注冊(cè)臨床試驗(yàn)24周主要療效終點(diǎn)，并已完成整個(gè)52周試驗(yàn)。另一項(xiàng)與二甲雙胍聯(lián)合用藥的III期注冊(cè)臨床試驗(yàn)也已達(dá)到24周主要療效終點(diǎn)。公司已啟動(dòng)藥品生命周期管理相關(guān)臨床試驗(yàn)，并拓展糖尿病個(gè)性化治療和管理的先進(jìn)理念。通過(guò)與中國(guó)和全世界范圍內(nèi)的糖尿病領(lǐng)域?qū)＜液蜋C(jī)構(gòu)的密切合作，華領(lǐng)醫(yī)藥將為全世界糖尿病患者帶來(lái)全新的治療方案。

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華領(lǐng)醫(yī)藥
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