華領(lǐng)醫(yī)藥宣布與瑞博制藥建立商業(yè)化生產(chǎn)合作
2020年12月17日 – 中國(guó)，上海
華領(lǐng)醫(yī)藥(「公司」，香港聯(lián)交所主板股份代號(hào)：2552.HK) 今日宣布，與浙江瑞博制藥有限公司達(dá)成商業(yè)化供應(yīng)協(xié)議（以下簡(jiǎn)稱“瑞博制藥”）。作為全球首創(chuàng)2型糖尿病口服新藥多格列艾?。╠orzagliatin）的重要原料藥生產(chǎn)供應(yīng)商，瑞博制藥將助力其在中國(guó)上市后的商業(yè)化供應(yīng)。
▲ 華領(lǐng)醫(yī)藥與瑞博制藥戰(zhàn)略供應(yīng)合作簽約儀式現(xiàn)場(chǎng)
2020年，華領(lǐng)醫(yī)藥在加速多格列艾汀NDA和商業(yè)化進(jìn)程方面捷報(bào)頻傳。8月17日，華領(lǐng)醫(yī)藥與全球醫(yī)藥巨頭德國(guó)拜耳達(dá)成戰(zhàn)略合作協(xié)議，雙方將共同推動(dòng)多格列艾汀在中國(guó)的上市推廣。公司已于近期獲得拜耳支付的3億元人民幣首付款，未來還可以獲得最高可達(dá)到41.8億元的里程碑付款。9月，公司獲批《藥品生產(chǎn)許可證》，完成商業(yè)化生產(chǎn)準(zhǔn)備的核心工作，為上市后藥品的商業(yè)化生產(chǎn)供應(yīng)和未來產(chǎn)能的逐步提升打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。公司計(jì)劃于明年初，正式向中國(guó)藥品監(jiān)督管理局遞交NDA。
作為國(guó)內(nèi)首批MAH制度試點(diǎn)企業(yè)，華領(lǐng)醫(yī)藥已經(jīng)建立了一系列符合國(guó)際、國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)的藥物安全和藥品質(zhì)量管理體系，并與多家業(yè)界頂尖CDMO公司，如藥明康德-合全藥業(yè)、上海迪賽諾等在多格列艾汀的生產(chǎn)工藝研究、產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)技術(shù)開發(fā)和商業(yè)化生產(chǎn)方面形成緊密的長(zhǎng)期戰(zhàn)略合作，以保證多格列艾汀上市后的原料藥和制劑生產(chǎn)需求。
此次與瑞博制藥的合作，將進(jìn)一步推動(dòng)華領(lǐng)醫(yī)藥的商業(yè)化布局，提高多格列艾汀商業(yè)化產(chǎn)能，更大范圍地滿足中外患者的需求。多年以來，瑞博制藥及其母公司九洲藥業(yè)(603456.SS)一直是華領(lǐng)醫(yī)藥臨床藥物研發(fā)生產(chǎn)領(lǐng)域的重要合作伙伴，先后多次成功助力跨國(guó)藥企創(chuàng)新藥的全球上市以及中國(guó)藥企創(chuàng)新藥的中國(guó)上市。此次合作是建立在雙方長(zhǎng)期合作和戰(zhàn)略互信基礎(chǔ)上的又一次強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)手和互利共贏。根據(jù)協(xié)議，瑞博制藥將為華領(lǐng)醫(yī)藥配備專門的廠房和生產(chǎn)設(shè)備，為商業(yè)化大規(guī)模生產(chǎn)和銷售提供原料藥供應(yīng)保障能力。
華領(lǐng)醫(yī)藥CEO陳力博士表示：“我們非常高興有機(jī)會(huì)攜手瑞博制藥，更好地服務(wù)中外患者。今年，華領(lǐng)醫(yī)藥在臨床研發(fā)方面取得了多個(gè)里程碑，完成了多格列艾汀在中國(guó)上市相關(guān)的所有臨床試驗(yàn)，并取得了優(yōu)異的結(jié)果。希望在華領(lǐng)醫(yī)藥與合作伙伴的共同努力下，讓這款全球首創(chuàng)新藥造福更多的糖尿病患者。”
瑞博生命科技CEO王斌先生表示：“華領(lǐng)醫(yī)藥是中國(guó)領(lǐng)先的原創(chuàng)新藥開發(fā)企業(yè)，我們很榮幸能成為華領(lǐng)醫(yī)藥的長(zhǎng)期戰(zhàn)略伙伴，共同推進(jìn)多格列艾汀的全面上市，促進(jìn)中國(guó)健康事業(yè)的發(fā)展?！?/p>
關(guān)于多格列艾汀
多格列艾汀(dorzagliatin)是一款在研的全球首創(chuàng)雙作用的葡萄糖激酶激活劑，旨在通過恢復(fù)2型糖尿病患者的血糖穩(wěn)態(tài)來控制糖尿病漸進(jìn)性退變性疾病發(fā)展。通過修復(fù)葡萄糖激酶的葡萄糖傳感器功能的缺陷，多格列艾汀具有恢復(fù)2型糖尿病患者受損的血糖穩(wěn)態(tài)的潛力，可作為該疾病的一線治療標(biāo)準(zhǔn)，或作為與目前批準(zhǔn)的抗糖尿病藥物聯(lián)合使用的基礎(chǔ)治療。目前，公司已經(jīng)完成多格列艾汀單藥治療和與二甲雙胍聯(lián)合用藥的兩項(xiàng)III期注冊(cè)臨床研究。公司已獲得由上海市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的多格列艾汀《藥品生產(chǎn)許可證》，并計(jì)劃向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交新藥申請(qǐng)，以早日實(shí)現(xiàn)多格列艾汀的“全球首創(chuàng)，中國(guó)首發(fā)”，造福廣大糖尿病患者。
關(guān)于華領(lǐng)
華領(lǐng)醫(yī)藥是一家立足中國(guó)，針對(duì)全球糖尿病患者尚未滿足的臨床需求，研發(fā)全球原創(chuàng)新藥的生物技術(shù)公司。華領(lǐng)醫(yī)藥匯聚全球高端人才和科技資源，以國(guó)際領(lǐng)先生物醫(yī)藥投資團(tuán)隊(duì)為依托，成功將一款全球首創(chuàng)2型糖尿病口服新藥推進(jìn)到NDA申報(bào)準(zhǔn)備階段。目前，公司已經(jīng)在中國(guó)完成兩項(xiàng)多格列艾汀III期注冊(cè)臨床研究。公司已啟動(dòng)藥品生命周期管理相關(guān)臨床試驗(yàn)，并拓展糖尿病個(gè)性化治療和管理的先進(jìn)理念。通過與中國(guó)和全世界范圍內(nèi)的糖尿病領(lǐng)域?qū)＜液蜋C(jī)構(gòu)的密切合作，華領(lǐng)醫(yī)藥將為全世界糖尿病患者帶來全新的治療方案。
關(guān)于瑞博
瑞博（九洲藥業(yè)瑞博事業(yè)部）是中國(guó)領(lǐng)先的CDMO企業(yè)，下轄浙江瑞博制藥有限公司、瑞博（杭州）醫(yī)藥科技有限公司、瑞博（蘇州）制藥有限公司、瑞博（美國(guó)）有限公司和瑞博（歐洲）有限公司，擁有瑞博臺(tái)州、瑞博杭州、瑞博美國(guó)三個(gè)研發(fā)中心，以及瑞博臺(tái)州、瑞博蘇州兩個(gè)商業(yè)化生產(chǎn)基地。
瑞博與世界頂尖科學(xué)家合作，不斷引進(jìn)新技術(shù)，持續(xù)保持手性合成、氟化學(xué)、連續(xù)化反應(yīng)和生物催化等技術(shù)領(lǐng)域的領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)。公司先后多次通過美國(guó)FDA、歐盟、日本和中國(guó)等官方的GMP審計(jì)，并多次通過跨國(guó)公司客戶的EHS審計(jì)。瑞博愿同全球制藥界一道，共同推進(jìn)創(chuàng)新藥的研究開發(fā)，促進(jìn)全球健康事業(yè)的發(fā)展。
詳情垂詢
華領(lǐng)醫(yī)藥
網(wǎng)址：yi92.cn
投資者
電郵：ir@huamedicine.com
媒體
電郵：pr@huamedicine.com
滬ICP備14036654號(hào)-1
滬公網(wǎng)安備 31011502013809號(hào) 隱私聲明 使用條款
