2021年4月23日 – 中國(guó),上海
華領(lǐng)醫(yī)藥(「公司」,香港聯(lián)交所股份代號(hào):2552.HK)今天宣布,糖尿病首創(chuàng)新藥多格列艾汀(dorzagliatin)遞交的NDA申請(qǐng)已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)新藥審評(píng)中心(CDE)受理。多格列艾汀成為全球范圍內(nèi)首個(gè)提交新藥上市申請(qǐng)的葡萄糖激酶激活劑類(lèi)(GKA)糖尿病治療藥物,并有望成為在中國(guó)首先上市的全球首創(chuàng)新藥(FIC)。
獨(dú)創(chuàng)“修復(fù)傳感,重塑穩(wěn)態(tài),從源頭上治療糖尿病”的科學(xué)理念,華領(lǐng)醫(yī)藥自成立以來(lái)就始終關(guān)注臨床上尚未被滿(mǎn)足的需求,致力于通過(guò)開(kāi)發(fā)具有顛覆性理念的突破性產(chǎn)品,建立疾病的臨床實(shí)踐以及治療標(biāo)準(zhǔn)。多格列艾汀是全球首個(gè)遞交NDA的GKA類(lèi)糖尿病新藥,具有創(chuàng)新機(jī)制,新靶點(diǎn),新結(jié)構(gòu),新制劑和新療效。多格列艾汀是由中國(guó)生物技術(shù)公司推出的全球首創(chuàng)糖尿病口服治療新藥,其全新作用機(jī)制直擊2型糖尿病的根本病因,通過(guò)修復(fù)糖尿病患者受損的葡萄糖激酶?jìng)鞲衅鞴δ?,多格列艾汀能夠顯著改善2型糖尿病患者的β細(xì)胞功能和降低胰島素抵抗,有效控制2型糖尿病的進(jìn)展,并且在糖尿病腎病患者中擁有廣闊的治療前景。
現(xiàn)如今,糖尿病已經(jīng)成為重大的公共衛(wèi)生問(wèn)題。2020年《英國(guó)醫(yī)學(xué)雜志》(BMJ)發(fā)布的調(diào)研顯示,根據(jù)美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)(ADA)診斷標(biāo)準(zhǔn),中國(guó)糖尿病患者總數(shù)約為1.3億。與龐大的患病人群相比,中國(guó)2型糖尿病的知曉率僅為43.3%,治療率僅為49.0%。近年來(lái),國(guó)家對(duì)糖尿病預(yù)防和治療高度重視,《健康中國(guó)行動(dòng)(2019—2030年)》中明確目標(biāo),到2030年18歲及以上居民糖尿病知曉率達(dá)到60%及以上,規(guī)范管理率達(dá)到70%及以上,糖尿病治療率、控制率和并發(fā)癥篩查率持續(xù)提高。
過(guò)去十年中,糖尿病市場(chǎng)高速增長(zhǎng)。2019年,全球范圍內(nèi),與糖尿病相關(guān)的花費(fèi)約為7600億美元;中國(guó)范圍內(nèi),與糖尿病相關(guān)的花費(fèi)約為1090億美元,市場(chǎng)潛力巨大。隨著中華醫(yī)學(xué)會(huì)糖尿病學(xué)分會(huì)《中國(guó)2型糖尿病防治指南(2020版)》和美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)《糖尿病診療路徑(2021版)》的相繼推出,“穩(wěn)糖”概念越來(lái)越成為糖尿病治療的新標(biāo)準(zhǔn),以“穩(wěn)糖”為核心的葡萄糖激酶激活劑的開(kāi)發(fā)也備受關(guān)注。
2020年12月,華領(lǐng)醫(yī)藥宣布成功完成兩項(xiàng)多格列艾汀III期注冊(cè)臨床研究,其中SEED(播種研究,也稱(chēng)HMM0301)是在未用藥2型糖尿病患者中展開(kāi)的多格列艾汀單藥治療試驗(yàn),DAWN(黎明研究,也稱(chēng)HMM0302)是在二甲雙胍足量治療失效的2型糖尿病患者中展開(kāi)的多格列艾汀與二甲雙胍聯(lián)合用藥試驗(yàn)。兩項(xiàng)研究均表明,在治療期內(nèi),多格列艾汀能夠快速起效,持續(xù)、有效降低糖化血紅蛋白,顯著降低餐后兩小時(shí)血糖值,具有良好的安全性和耐受性,可以持續(xù)改善β細(xì)胞功能和胰島素抵抗。2020年上半年進(jìn)行的兩項(xiàng)I期臨床研究則顯示,多格列艾汀與DPP-4抑制劑、SGLT-2抑制劑的聯(lián)合用藥在控制血糖方面顯示出了明顯增效作用,表明多格列艾汀在不同控糖需求和不同疾病階段的2型糖尿病患者中具有廣泛的應(yīng)用潛力。另一項(xiàng)在終末期腎功能損傷患者中進(jìn)行的I期研究則表明,多格列艾汀單藥治療可以為占比約為20%-40%的糖尿病腎?。―KD)人群提供治療機(jī)會(huì),有望成為一款無(wú)需調(diào)整劑量應(yīng)用于糖尿病腎病的口服降糖藥。
在推動(dòng)多格列艾汀商業(yè)化的進(jìn)程中, 2020年8月,華領(lǐng)醫(yī)藥與全球醫(yī)藥巨頭、中國(guó)糖尿病治療領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者德國(guó)拜耳在中國(guó)達(dá)成戰(zhàn)略合作協(xié)議,雙方將強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)手,憑借華領(lǐng)醫(yī)藥的創(chuàng)新能力和拜耳在中國(guó)糖尿病管理領(lǐng)域的領(lǐng)先優(yōu)勢(shì),使這款全球首創(chuàng)新藥盡快造福中國(guó)糖尿病患者;9月,公司已獲得由上海市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的多格列艾汀《藥品生產(chǎn)許可證》,完成商業(yè)化生產(chǎn)準(zhǔn)備的核心工作。
華領(lǐng)醫(yī)藥創(chuàng)始人、CEO陳力博士表示:“我們很高興多格列艾汀的NDA申請(qǐng)獲得了NMPA的受理,這對(duì)華領(lǐng)醫(yī)藥來(lái)說(shuō)是一個(gè)重大的里程碑事件。在全球首創(chuàng)、中國(guó)首發(fā)的創(chuàng)新道路上,華領(lǐng)醫(yī)藥始終努力站在改革開(kāi)放的高地和醫(yī)藥創(chuàng)新的前沿,為中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和人民健康貢獻(xiàn)力量。糖尿病慢病管理是保護(hù)國(guó)民衛(wèi)生健康的重大工作,10年以來(lái),華領(lǐng)醫(yī)藥堅(jiān)守‘中華引領(lǐng)醫(yī)藥創(chuàng)新’的初心,與藥品審評(píng)中心共同積極探索中國(guó)首創(chuàng)新藥研發(fā)以及審評(píng)審批的途徑,以‘十年磨一劍’精神在創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā)領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)重大突破,開(kāi)發(fā)出這款全球首創(chuàng)新藥,打破了全球首創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā)的國(guó)外壟斷。對(duì)于這一成果,我們感到非常驕傲,我們期待能夠與我們的合作伙伴攜手,共同推進(jìn)多格列艾汀在中國(guó)的上市推廣?!?/p>
關(guān)于多格列艾汀
多格列艾汀(dorzagliatin)是一款在研的全球首創(chuàng)雙作用的葡萄糖激酶激活劑,旨在通過(guò)恢復(fù)2型糖尿病患者的血糖穩(wěn)態(tài)來(lái)控制糖尿病漸進(jìn)性退變性疾病發(fā)展。通過(guò)修復(fù)葡萄糖激酶的葡萄糖傳感器功能的缺陷,多格列艾汀具有恢復(fù)2型糖尿病患者受損的血糖穩(wěn)態(tài)的潛力,可作為該疾病的一線治療標(biāo)準(zhǔn),或作為與目前批準(zhǔn)的抗糖尿病藥物聯(lián)合使用的基礎(chǔ)治療。目前,公司已經(jīng)完成多格列艾汀單藥治療和與二甲雙胍聯(lián)合用藥的兩項(xiàng)III期注冊(cè)臨床研究。公司已獲得由上海市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的多格列艾汀《藥品生產(chǎn)許可證》,并已向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交新藥申請(qǐng),以早日實(shí)現(xiàn)多格列艾汀的“全球首創(chuàng),中國(guó)首發(fā)”,造福廣大糖尿病患者。
關(guān)于華領(lǐng)
華領(lǐng)醫(yī)藥是一家立足中國(guó),針對(duì)全球糖尿病患者尚未滿(mǎn)足的臨床需求,研發(fā)全球原創(chuàng)新藥的生物技術(shù)公司。華領(lǐng)醫(yī)藥匯聚全球高端人才和科技資源,以國(guó)際領(lǐng)先生物醫(yī)藥投資團(tuán)隊(duì)為依托,成功將一款全球首創(chuàng)2型糖尿病口服新藥推進(jìn)到NDA階段。目前,公司已經(jīng)在中國(guó)完成兩項(xiàng)多格列艾汀III期注冊(cè)臨床研究。公司已啟動(dòng)藥品生命周期管理相關(guān)臨床試驗(yàn),并拓展糖尿病個(gè)性化治療和管理的先進(jìn)理念。通過(guò)與中國(guó)和全世界范圍內(nèi)的糖尿病領(lǐng)域?qū)<液蜋C(jī)構(gòu)的密切合作,華領(lǐng)醫(yī)藥將為全世界糖尿病患者帶來(lái)全新的治療方案。
前瞻性聲明
本文包含有關(guān)華領(lǐng)醫(yī)藥以及在研產(chǎn)品未來(lái)預(yù)期、計(jì)劃和前景的陳述。該等前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當(dāng)日的事件或資料有關(guān),可能因未來(lái)發(fā)展而出現(xiàn)變動(dòng)。除法律規(guī)定外,于作出前瞻性陳述當(dāng)日之后,無(wú)論是否出現(xiàn)新資料、未來(lái)事件或其他情況,我們并無(wú)責(zé)任更新或公開(kāi)修改任何前瞻性陳述及預(yù)料之外的事件。請(qǐng)仔細(xì)閱讀本文并理解,由于各種風(fēng)險(xiǎn)、不確定性或其他法定要求我們的實(shí)際未來(lái)業(yè)績(jī)或表現(xiàn)可能與預(yù)期有重大差異。
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