華領(lǐng)醫(yī)藥公布2021年中期業(yè)績(jī)
2021年8月19日 – 中國(guó)，上海
| 多格列艾汀NDA獲NMPA受理 | |
| 拓展多格列艾汀適應(yīng)癥臨床管線 |
華領(lǐng)醫(yī)藥（“公司”，香港聯(lián)交所股份代號(hào)：2552），今天宣布公司及其附屬公司截至2021年6月30日止，6個(gè)月（“報(bào)告期”）的綜合業(yè)績(jī)。報(bào)告期內(nèi)，全球首創(chuàng)新藥葡萄糖激酶激活劑(GKA)多格列艾汀(dorzagliatin)的新藥上市申請(qǐng)(NDA)已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評(píng)中心(CDE)受理，成為全球范圍內(nèi)首個(gè)遞交NDA的GKA類糖尿病治療藥物。報(bào)告期內(nèi)，公司開支總額約為人民幣1.65億元，其中研發(fā)開支約為人民幣9800萬元。截至2021年6月30日，公司銀行結(jié)余及現(xiàn)金約為人民幣8.47億元，推動(dòng)多格列艾汀藥品上市和創(chuàng)新領(lǐng)域的新藥研發(fā)項(xiàng)目。
2021年上半年，華領(lǐng)醫(yī)藥在推動(dòng)商業(yè)化進(jìn)程中取得突破性和里程碑式發(fā)展。公司于2021年3月遞交全球首創(chuàng)2型糖尿病口服新藥多格列艾汀NDA申請(qǐng)，4月23日獲得NMPA受理。目前，公司還在積極準(zhǔn)備審評(píng)審批相關(guān)的臨床、生產(chǎn)和研發(fā)現(xiàn)場(chǎng)核查等工作，以促進(jìn)這款全球首創(chuàng)新藥盡快問世，并為實(shí)現(xiàn)糖尿病個(gè)性化治療奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。除了與CMO公司合作，公司還將在上海臨港新片區(qū)設(shè)立華領(lǐng)醫(yī)藥制藥公司，確保多格列艾汀充足的商業(yè)供應(yīng)。
在臨床研發(fā)方面，華領(lǐng)醫(yī)藥也取得了亮眼成果。今年6月，在第81屆美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)（ADA）科學(xué)年會(huì)上，公司公布了多格列艾汀最新臨床研究分析數(shù)據(jù)，臨床研究HMM0111顯示，多格列艾汀與西格列汀(Sitagliptin，一種DPP-4抑制劑)聯(lián)合用藥具有協(xié)同增效作用，多格列艾汀可以有效改善糖尿病患者的GLP-1分泌，同時(shí)調(diào)節(jié)胰島素分泌。該成果也有力支持了多格列艾汀聯(lián)合DPP-4抑制劑的臨床應(yīng)用價(jià)值。
在多格列艾汀的研發(fā)過程中，華領(lǐng)醫(yī)藥在全球范圍內(nèi)首先提出“修復(fù)傳感，重塑穩(wěn)態(tài)，從源頭上治療糖尿病”的科學(xué)理念，實(shí)現(xiàn)了這款具有新機(jī)制、新靶點(diǎn)、新結(jié)構(gòu)、新技術(shù)和新療效的顛覆性產(chǎn)品的臨床開發(fā)。臨床試驗(yàn)顯示，多格列艾汀從2型糖尿病的根本病因出發(fā)，旨在通過修復(fù)糖尿病患者受損的葡萄糖激酶?jìng)鞲衅鞴δ?，顯著改善2型糖尿病患者的β細(xì)胞功能和降低胰島素抵抗，有望有效控制2型糖尿病的進(jìn)展，并且在糖尿病腎病(DKD)患者中擁有廣闊的治療前景。
下半年，公司將開展多格列艾汀與現(xiàn)有糖尿病藥物的聯(lián)合用藥研究，包括多格列艾汀分別與達(dá)格列凈、胰島素和GLP-1的聯(lián)合用藥研究，探索在糖尿病腎病、代謝綜合癥型糖尿病、晚期糖尿病，以及糖尿病認(rèn)知障礙等領(lǐng)域的創(chuàng)新機(jī)遇。公司還將在美國(guó)開展針對(duì)1型糖尿病患者的臨床研究。未來，公司計(jì)劃進(jìn)一步推進(jìn)開發(fā)多格列艾汀用于糖尿病及其相關(guān)疾病治療的固定復(fù)方制劑產(chǎn)品管線。
華領(lǐng)醫(yī)藥創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官、首席科學(xué)官陳力博士表示：“2021年上半年，華領(lǐng)醫(yī)藥在臨床研發(fā)和推動(dòng)商業(yè)化進(jìn)程方面均取得了重要成就。華領(lǐng)醫(yī)藥商業(yè)化團(tuán)隊(duì)功能逐漸健全，與拜耳醫(yī)學(xué)的合作更加密切，這也堅(jiān)定了華領(lǐng)在未來徹底根治糖尿病的信心。華領(lǐng)將繼續(xù)以多格列艾汀為基礎(chǔ)，聯(lián)合現(xiàn)有不同作用機(jī)理的藥品更加系統(tǒng)地、精準(zhǔn)地治療糖尿病，控制糖尿病并發(fā)癥的發(fā)生和發(fā)展，為健康中國(guó)2030做出積極貢獻(xiàn)?！?/p>
藥物管線和商業(yè)化進(jìn)展
| ● | 2021年3月，公司向NMPA遞交了多格列艾汀用于治療2型糖尿病的NDA申請(qǐng)；2021年4月，獲得NMPA受理。 | |
| ● | 在2021年美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)（ADA）科學(xué)年會(huì)上，公司報(bào)告了播種研究(SEED，多格列艾汀單獨(dú)用藥)和黎明研究(DAWN，多格列艾汀與二甲雙胍聯(lián)合用藥)兩項(xiàng)III期注冊(cè)臨床研究的52周研究數(shù)據(jù)。公司還報(bào)告了多格列艾汀與SGLT-2抑制劑聯(lián)合用藥臨床研究HMM0112的研究數(shù)據(jù)。 | |
| ● | 在2021年美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)（ADA）科學(xué)年會(huì)上，公司報(bào)告了多格列艾汀與DPP-4抑制劑聯(lián)合用藥臨床研究HMM0111的研究數(shù)據(jù)，研究顯示多格列艾汀可以有效改善糖尿病患者的GLP-1分泌。 | |
| ● | 積極籌備商業(yè)化生產(chǎn)基地，除了與CMO公司合作，公司還將在上海臨港新片區(qū)設(shè)立華領(lǐng)醫(yī)藥制藥公司，確保多格列艾汀充足的商業(yè)供應(yīng)。 | |
財(cái)務(wù)摘要
截至2021年6月30日止，
| ● | 銀行結(jié)余及現(xiàn)金為約人民幣8.47億元。 | |
| ● | 開支總額約人民幣1.65億元，其中研發(fā)開支約人民幣9800萬元。相比2020年中期業(yè)績(jī)報(bào)告期，研發(fā)開支減少約人民幣1430萬元，減幅約12.7%。 | |
| ● | 稅前虧損約人民幣1.65億元，相比2020年中期業(yè)績(jī)報(bào)告期，減少約人民幣820萬元，減幅約4.7%。 | |
| ● | 報(bào)告期內(nèi)虧損及全面開支總額約人民幣1.65億元，相比2020年中期業(yè)績(jī)報(bào)告期，減少約人民幣840萬元，減幅約4.8%。 | |
關(guān)于多格列艾汀
多格列艾汀(dorzagliatin)是一款在研的全球首創(chuàng)雙作用的葡萄糖激酶激活劑，旨在通過恢復(fù)2型糖尿病患者的血糖穩(wěn)態(tài)來控制糖尿病漸進(jìn)性退變性疾病發(fā)展。通過修復(fù)葡萄糖激酶的葡萄糖傳感器功能的缺陷，多格列艾汀具有恢復(fù)2型糖尿病患者受損的胰島素和GLP-1分泌的潛力，有望作為該疾病源頭治療的基石藥物。目前，公司已經(jīng)完成多格列艾汀單藥治療和與二甲雙胍聯(lián)合用藥的兩項(xiàng)III期注冊(cè)臨床研究，以及與DPP-4抑制劑西格列汀和SGLT-2抑制劑恩格列凈的聯(lián)合用藥機(jī)制協(xié)同性研究。公司已獲得由上海市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的多格列艾汀《藥品生產(chǎn)許可證》，并已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的新藥上市申請(qǐng)受理，以早日實(shí)現(xiàn)多格列艾汀的“全球首創(chuàng)，中國(guó)首發(fā)”，造福廣大糖尿病患者。
關(guān)于華領(lǐng)
華領(lǐng)醫(yī)藥是一家立足中國(guó)，針對(duì)全球糖尿病患者尚未滿足的臨床需求，研發(fā)全球原創(chuàng)新藥的生物技術(shù)公司。華領(lǐng)醫(yī)藥匯聚全球高端人才和科技資源，以國(guó)際領(lǐng)先生物醫(yī)藥投資團(tuán)隊(duì)為依托，成功將一款全球首創(chuàng)2型糖尿病口服新藥推進(jìn)到NDA階段。目前，公司已經(jīng)在中國(guó)完成兩項(xiàng)多格列艾汀III期注冊(cè)臨床研究。公司已啟動(dòng)藥品全生命周期管理相關(guān)臨床試驗(yàn)，并拓展糖尿病個(gè)性化治療和管理的先進(jìn)理念。通過與中國(guó)和全世界范圍內(nèi)的糖尿病領(lǐng)域?qū)＜液蜋C(jī)構(gòu)的密切合作，華領(lǐng)醫(yī)藥將為全世界糖尿病患者帶來全新的治療方案。
前瞻性聲明
本文包含有關(guān)華領(lǐng)醫(yī)藥以及在研產(chǎn)品未來預(yù)期、計(jì)劃和前景的陳述。該等前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當(dāng)日的事件或資料有關(guān)，可能因未來發(fā)展而出現(xiàn)變動(dòng)。除法律規(guī)定外，于作出前瞻性陳述當(dāng)日之后，無論是否出現(xiàn)新資料、未來事件或其他情況，我們并無責(zé)任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預(yù)料之外的事件。請(qǐng)仔細(xì)閱讀本文并理解，由于各種風(fēng)險(xiǎn)、不確定性或其他法定要求我們的實(shí)際未來業(yè)績(jī)或表現(xiàn)可能與預(yù)期有重大差異。
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