2023年6月13日 - 中國(guó)，上海

6月12日，華領(lǐng)醫(yī)藥（2552.HK）成功舉辦以“華領(lǐng)創(chuàng)新路，中國(guó)華堂寧”為主題的2023年投資者開(kāi)放日活動(dòng)。上百位投資者與分析師報(bào)名參會(huì)，通過(guò)線上線下相結(jié)合的形式，就全球首創(chuàng)新藥葡萄糖激酶激活劑（GKA）華堂寧^?的創(chuàng)新機(jī)制、臨床應(yīng)用、市場(chǎng)拓展，GKA的科學(xué)理論和未來(lái)研發(fā)前景展開(kāi)了深入溝通和交流。華領(lǐng)醫(yī)藥創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官陳力博士和公司多位核心高管、以及公司在中國(guó)的戰(zhàn)略合作方代表拜耳集團(tuán)處方藥事業(yè)部高級(jí)副總裁呼自平女士、拜耳處方藥事業(yè)部市場(chǎng)部糖尿病治療領(lǐng)域副總裁吳藝女士等出席了開(kāi)放日活動(dòng)。

50余年科學(xué)探索，10余年創(chuàng)新研發(fā)，鑄就全球首創(chuàng)新藥

“盡管研究歷程漫長(zhǎng)而伴隨爭(zhēng)議，但現(xiàn)在‘葡萄糖激酶（GK）是葡萄糖傳感器’這一原理已經(jīng)成為了理解血糖穩(wěn)態(tài)、相應(yīng)疾病和治療的核心?！?/span>

——Rolf Luft Award 評(píng)審委員給與Franz Matschinsky的頒獎(jiǎng)詞

對(duì)于GKA類藥物的探索，源自于“GK之父”Franz Matschinsky對(duì)GK研究的偉大貢獻(xiàn)。1968年，他在小鼠的胰腺中發(fā)現(xiàn)了GK及其作為人體血糖傳感器的功能——GK能感知葡萄糖的變化，適時(shí)啟動(dòng)控糖激素的分泌，把人體血糖控制在正常范圍內(nèi)。

在致辭演講中，陳力博士回顧了這位全球著名內(nèi)分泌專家、華領(lǐng)醫(yī)藥科學(xué)顧問(wèn)創(chuàng)新的一生。Matschinsky教授始終致力于對(duì)GK科學(xué)概念的探討和GKA類藥物的研發(fā)，正是這種對(duì)科學(xué)堅(jiān)持不懈的追求，激勵(lì)了華領(lǐng)醫(yī)藥歷時(shí)10年，投資超過(guò)10億元，突破了此靶點(diǎn)不可成藥的魔咒，成功開(kāi)發(fā)出了這款全球首創(chuàng)新藥，實(shí)現(xiàn)了這款第十類糖尿病新藥“從0到1”的突破。華領(lǐng)醫(yī)藥堅(jiān)持“患者為先，創(chuàng)新為本，良藥為民”的宗旨，認(rèn)真實(shí)踐“修復(fù)傳感，重塑穩(wěn)態(tài)，從源頭上治療糖尿病”的創(chuàng)新理念，實(shí)現(xiàn)臨床上辯證論治系統(tǒng)調(diào)節(jié)，一靶多點(diǎn)修復(fù)2型糖尿病患者失調(diào)的血糖穩(wěn)態(tài)，為糖尿病提供了嶄新的治療手段，并且期待未來(lái)還能夠帶給患者緩解和轉(zhuǎn)歸的獲益。

華領(lǐng)醫(yī)藥創(chuàng)始人首席執(zhí)行官陳力博士

作為Matschinsky教授的嫡傳弟子，華領(lǐng)醫(yī)藥首席科學(xué)官李長(zhǎng)紅博士多年來(lái)追隨Matschinsky教授從事GK方面的研究，本次投資者開(kāi)放日上，他詳細(xì)介紹了華堂寧^?（多格列艾?。┑膭?chuàng)新機(jī)制。

多格列艾汀是異位變構(gòu)葡萄糖激酶（GK）全激活劑，作用于胰島、腸道內(nèi)分泌細(xì)胞以及肝臟等葡萄糖儲(chǔ)存與輸出器官中的葡萄糖激酶靶點(diǎn)，通過(guò)改善2型糖尿病患者血糖穩(wěn)態(tài)失調(diào)，具有重塑血糖平衡生理調(diào)節(jié)的作用機(jī)制。

華領(lǐng)醫(yī)藥首席科學(xué)官李長(zhǎng)紅博士

全世界范圍內(nèi)的GKA藥物開(kāi)發(fā)已經(jīng)走過(guò)了25年的歷程，先后有20多個(gè)GKA進(jìn)入臨床試驗(yàn)，華領(lǐng)醫(yī)藥為什么能夠領(lǐng)先各大跨國(guó)藥企和歐美生物醫(yī)藥公司，率先推出華堂寧^?這款全球首創(chuàng)新藥？多格列艾汀到底跟其它GKA有何不同？李博士也向與會(huì)者進(jìn)行了介紹。華領(lǐng)醫(yī)藥與賓夕法尼亞大學(xué)的聯(lián)合研究表明，不同于此前的GKA，多格列艾汀是一款葡萄糖濃度依賴的GKA，既能修復(fù)GK的最大工作效率Vmax，又能改善GK發(fā)揮主導(dǎo)作用的人體血糖調(diào)定點(diǎn)，改善GK功能的同時(shí)也增加了GK的表達(dá)，促進(jìn)了胰島功能的修復(fù)，最終實(shí)現(xiàn)對(duì)血糖穩(wěn)態(tài)的恢復(fù)。

對(duì)于多格列艾汀“從源頭上治療糖尿病”的潛力，李博士也呈現(xiàn)了新的研究數(shù)據(jù)。一項(xiàng)高脂飲食誘導(dǎo)的肥胖糖尿病小鼠的多格列艾汀用藥研究顯示，多格列艾汀能夠明顯改善肥胖老鼠的肝糖原代謝，改善肝臟的胰島素拮抗，同時(shí)實(shí)現(xiàn)對(duì)停藥后胰島功能的長(zhǎng)期修復(fù)，為臨床上實(shí)現(xiàn)糖尿病停藥緩解提供了科學(xué)基礎(chǔ)。多格列艾汀對(duì)肝糖原代謝的影響，可能是在肝臟恢復(fù)血糖穩(wěn)態(tài)的機(jī)制之一，也是改善肝臟胰島素敏感性的機(jī)制之一。而多格列艾汀對(duì)人體內(nèi)分泌細(xì)胞葡萄糖敏感性和肝臟胰島敏感性的改善可能是臨床上觀察到的華堂寧^?致糖尿病緩解的主要原因。

商業(yè)化啟航，強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)手拓展中國(guó)糖尿病市場(chǎng)

作為一款“全球首創(chuàng)，中國(guó)首發(fā)”的全新一類糖尿病口服新藥，華堂寧^?自商業(yè)化以來(lái)就備受患者和臨床醫(yī)生的關(guān)注，體現(xiàn)出強(qiáng)烈的市場(chǎng)需求。來(lái)自復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院的內(nèi)分泌科副主任醫(yī)師苗博士與大家分享了華堂寧^?的兩個(gè)臨床案例應(yīng)用情況。

事實(shí)上，早在2020年，華領(lǐng)醫(yī)藥就與拜耳簽訂了華堂寧^?中國(guó)獨(dú)家商業(yè)化戰(zhàn)略合作協(xié)議，為華堂寧?的上市推廣做好了充分準(zhǔn)備，也開(kāi)創(chuàng)了中國(guó)創(chuàng)新藥公司與跨國(guó)企業(yè)合作的新模式。對(duì)于華堂寧^?獲批后的市場(chǎng)表現(xiàn)和未來(lái)商業(yè)化計(jì)劃，中國(guó)拜耳集團(tuán)處方藥事業(yè)部高級(jí)副總裁呼自平女士進(jìn)行了分享。

中國(guó)拜耳集團(tuán)處方藥事業(yè)部高級(jí)副總裁呼自平女士

呼女士介紹，伴隨著城市化、人口老齡化和遺傳因素等影響，中國(guó)2型糖尿病患病率不僅高居不下，呈持續(xù)上升態(tài)勢(shì)，且診斷率、治療率和血糖達(dá)標(biāo)率均有待大幅度的提升。盡管目前糖尿病藥物市場(chǎng)品種眾多，但因用藥后達(dá)標(biāo)率仍然不足50%，依舊存在巨大的未滿足的臨床需求，市場(chǎng)對(duì)于全新作用機(jī)制的新型降糖藥仍有著迫切的需求，而且口服藥對(duì)市場(chǎng)總金額的貢獻(xiàn)幾乎過(guò)半，新型口服降糖藥必將成為市場(chǎng)增長(zhǎng)的主要驅(qū)動(dòng)力。以上因素為華堂寧^?的市場(chǎng)拓展提供了巨大機(jī)遇。

（資料來(lái)源：KPMG Report – 美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)雜志（JAMA）; BMJ（英國(guó)醫(yī)學(xué)雜志）；Gov.com；券商研報(bào)；市場(chǎng)新聞）

2023年，在華堂寧^?銷售的第一年，華領(lǐng)和拜耳將聚焦“三大戰(zhàn)役”，快速鎖定開(kāi)局贏面。第一，深入傳播“直擊葡萄糖代謝第一步，重塑血糖穩(wěn)態(tài)”等疾病治療信息或概念，升級(jí)市場(chǎng)未被滿足的需求。呼女士表示，自華領(lǐng)和拜耳合作以來(lái)，華堂寧^?和血糖穩(wěn)態(tài)的概念已經(jīng)獲得了全國(guó)內(nèi)分泌專家的認(rèn)可。第二，通過(guò)創(chuàng)新化的手段，積極拓展在未使用藥物治療的新患者和二甲雙胍治療后控制不佳的患者這兩類人群中的臨床應(yīng)用。第三，依托拜耳深耕糖尿病領(lǐng)域的經(jīng)驗(yàn)，快速推進(jìn)醫(yī)院及藥店的準(zhǔn)入，確保多渠道覆蓋和產(chǎn)品可及性。

展望未來(lái)，管線拓展帶來(lái)全新機(jī)遇

目前，華堂寧^?獲批兩個(gè)適應(yīng)癥以及藥品說(shuō)明書(shū)上的三個(gè)許可，即單獨(dú)用藥治療未經(jīng)藥物治療的2型糖尿病患者，或者在單獨(dú)使用二甲雙胍血糖控制不佳時(shí)，與二甲雙胍聯(lián)合使用，治療成人2型糖尿病；對(duì)于糖尿病腎病患者，無(wú)需調(diào)整劑量，華堂寧^?聯(lián)合恩格列凈或西格列汀，聯(lián)合用藥效果優(yōu)于單獨(dú)用藥，有望更好地改善T2D患者的血糖控制和胰島功能。

在此基礎(chǔ)上，華領(lǐng)醫(yī)藥也在進(jìn)一步拓展華堂寧^?的作用機(jī)制研究。華領(lǐng)醫(yī)藥早期開(kāi)發(fā)部總監(jiān)張嘉懿分享了多格列艾汀調(diào)節(jié)GLP-1分泌的啟示。她介紹了最新在《自然-通訊》上發(fā)表的一期研究結(jié)果，在肥胖T2D患者中，多格列艾汀與西格列汀聯(lián)合用藥能夠明顯提高2型糖尿病患者的葡萄糖刺激C肽分泌，顯著降低血糖水平，提示華堂寧^?在肥胖T2D患者中的用藥潛力。同時(shí)，該研究證明多格列艾汀能夠調(diào)節(jié)肥胖T2D患者受損的GLP-1分泌，首次明確GKA可作用于胰腺和小腸，改善GLP-1水平。

資料來(lái)源：Nature Communications volume 14, Article number: 1405 (2023)

華領(lǐng)醫(yī)藥早期開(kāi)發(fā)部總監(jiān)張嘉懿

她也分享了多格列艾汀在自發(fā)型糖尿病大鼠上的系列研究，該研究不僅證明多格列艾汀與利拉魯肽聯(lián)用控糖效果更佳，同時(shí)發(fā)現(xiàn)多格列艾汀可有效遏制自發(fā)型糖尿病大鼠隨年齡增長(zhǎng)引起的血糖升高和認(rèn)知功能障礙的疾病進(jìn)程。以上研究結(jié)果為多格列艾汀的應(yīng)用與開(kāi)發(fā)前景給出了新啟示。

在最后的問(wèn)答環(huán)節(jié)，陳力博士攜公司多位核心高管，包括藥品開(kāi)發(fā)部高級(jí)副總裁張怡博士、首席科學(xué)官李長(zhǎng)紅博士和藥品營(yíng)銷部副總裁董清先生，圍繞華領(lǐng)的臨床進(jìn)展、臨床用藥、商業(yè)化布局和海外市場(chǎng)開(kāi)拓等投資者關(guān)注的焦點(diǎn)內(nèi)容，進(jìn)行了互動(dòng)討論。

（Q&A環(huán)節(jié)）

陳力博士表示，展望下一個(gè)十年，華領(lǐng)醫(yī)藥在完成了“從0到1”的突破后，將在新產(chǎn)品上市推廣、新市場(chǎng)開(kāi)拓和新疾病領(lǐng)域三個(gè)維度實(shí)現(xiàn)“從1到10”的發(fā)展，實(shí)現(xiàn)“中華引領(lǐng)醫(yī)藥創(chuàng)新”的美好愿景，以造福更多患者，同時(shí)回報(bào)社會(huì)各界對(duì)華領(lǐng)醫(yī)藥的關(guān)注和支持。

關(guān)于華領(lǐng)
華領(lǐng)醫(yī)藥是一家總部位于中國(guó)上海的創(chuàng)新藥物研發(fā)和商業(yè)化公司，在美國(guó)、香港設(shè)立了公司。華領(lǐng)醫(yī)藥專注于未被滿足的醫(yī)療需求，為全球患者開(kāi)發(fā)全新療法。華領(lǐng)醫(yī)藥匯聚全球醫(yī)藥行業(yè)高素質(zhì)人才，融合全球創(chuàng)新技術(shù)，依托全球優(yōu)勢(shì)資源，研究開(kāi)發(fā)突破性的技術(shù)和產(chǎn)品，引領(lǐng)全球糖尿病醫(yī)療創(chuàng)新。公司核心產(chǎn)品華堂寧^?（多格列艾汀片）以葡萄糖傳感器葡萄糖激酶為靶點(diǎn)，提升2型糖尿病患者的葡萄糖敏感性，改善患者血糖穩(wěn)態(tài)失調(diào)。2022年9月30日，華堂寧^?已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的上市批準(zhǔn)，用于單獨(dú)用藥或者與二甲雙胍聯(lián)合用藥，治療成人2型糖尿病。對(duì)于腎功能不全患者，無(wú)需調(diào)整劑量，是一款可用于不同程度的腎功能損傷（包括未進(jìn)行透析的終末期腎損）的2型糖尿病患者的口服降糖藥物。華領(lǐng)醫(yī)藥將與領(lǐng)軍企業(yè)拜耳共同推動(dòng)華堂寧^?在中國(guó)的商業(yè)化推廣，以造福糖尿病患者及其家庭。

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