【新聞】華領(lǐng)醫(yī)藥宣布向美國FDA提交IND申請
該申請是華領(lǐng)醫(yī)藥就其第二代葡萄糖激酶激活劑（GKA）治療2型糖尿病啟動一期臨床試驗的第一步
2023年12月21日，中國，上海
華領(lǐng)醫(yī)藥（“公司”，香港聯(lián)交所股份代號：2552.HK）今天宣布，已向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交其第二代葡萄糖激酶激活劑（第二代GKA）的試驗性新藥（IND）申請，以啟動一期臨床試驗，該試驗將在美國2型糖尿?。═2D）受試者中進(jìn)行隨機(jī)、雙盲安慰劑對照、單劑量、安全性、耐受性、藥代動力學(xué)和藥效學(xué)研究。
此次IND申請是華領(lǐng)醫(yī)藥將其“修復(fù)傳感，重塑穩(wěn)態(tài)，從源頭上治療糖尿病”的創(chuàng)新概念擴(kuò)展到中國大陸以外地區(qū)戰(zhàn)略的第一步，其第一代GKA藥物已在中國大陸獲批并已成功商業(yè)化用于治療2型糖尿病。第二代GKA是一種具有優(yōu)化的理化性質(zhì)的新分子實體，采用華領(lǐng)醫(yī)藥專有的制劑技術(shù)，設(shè)計為每日一次口服給藥。第二代GKA片劑旨在通過緩釋技術(shù)來延長藥物在體內(nèi)的作用時間、改善患者依從性以及延長刺激腸道內(nèi)GLP-1分泌的效果。華領(lǐng)醫(yī)藥保留其第二代GKA的全球?qū)＠麢?quán)。
華領(lǐng)醫(yī)藥創(chuàng)始人、CEO陳力表示：“我們致力于通過修復(fù)患者血糖自主調(diào)控能力，從源頭上治療2型糖尿病。此次IND提交意味著我們向?qū)崿F(xiàn)這一目標(biāo)更進(jìn)一步。我們通過科學(xué)和醫(yī)學(xué)的研究，驗證了通過改善葡萄糖激酶功能治療2型糖尿病的創(chuàng)新模式，為實現(xiàn)糖尿病停藥緩解帶來新希望。我們將第二代GKA設(shè)計為每日給藥一次的新藥，不僅為患者提供便利，同時通過延長藥物在腸道器官停留的時間，更有效地修復(fù)肥胖糖尿病患者GLP-1分泌不足，加強(qiáng)GLP-1的臨床功效。第二代GKA具備更好地與現(xiàn)有獲批的治療藥物相結(jié)合的潛力，實現(xiàn)24小時內(nèi)有效控制血糖，特別是針對血糖水平波動較大的患者，在其與GLP-1治療聯(lián)用時，有望產(chǎn)生巨大的協(xié)同效應(yīng)?！?
多格列艾汀于2022年9月獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，并于2023年12月被國家醫(yī)療保障局納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》，為我們的2型糖尿病治療提供了藥品監(jiān)管和商業(yè)價值角度的認(rèn)可。這些重要里程碑意味著，在未來中國逾1.4億的T2D患者，將可以在國家定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點藥店以政府報銷價格廣泛使用血糖穩(wěn)態(tài)療法治療2型糖尿病。
若一期臨床試驗順利完成，公司計劃尋求合作伙伴以推進(jìn)第二代GKA在全球市場的開發(fā)。
關(guān)于華領(lǐng)
華領(lǐng)醫(yī)藥是一家總部位于中國上海的創(chuàng)新藥物研發(fā)和商業(yè)化公司，在美國、中國香港設(shè)立了公司。華領(lǐng)醫(yī)藥專注于未被滿足的醫(yī)療需求，為全球患者開發(fā)全新療法。華領(lǐng)醫(yī)藥匯聚全球醫(yī)藥行業(yè)高素質(zhì)人才，融合全球創(chuàng)新技術(shù)，依托全球優(yōu)勢資源，研究開發(fā)突破性的技術(shù)和產(chǎn)品，引領(lǐng)全球糖尿病醫(yī)療創(chuàng)新。公司核心產(chǎn)品華堂寧?（多格列艾汀片）以葡萄糖傳感器葡萄糖激酶為靶點，提升2型糖尿病患者的葡萄糖敏感性，改善患者血糖穩(wěn)態(tài)失調(diào)。2022年9月30日，華堂寧?已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的上市批準(zhǔn)，用于單獨用藥或者與二甲雙胍聯(lián)合用藥，治療成人2型糖尿病。對于腎功能不全患者，無需調(diào)整劑量，是一款可用于不同程度的腎功能損傷（包括未進(jìn)行透析的終末期腎損）的2型糖尿病患者的口服降糖藥物。華領(lǐng)醫(yī)藥將與領(lǐng)軍企業(yè)拜耳共同推動華堂寧?在中國的商業(yè)化推廣，以造福糖尿病患者及其家庭。
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