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【新聞】華領醫(yī)藥公布2023年全年業(yè)績

華領醫(yī)藥

2024-03-29

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2024年3月29日 - 中國上海

華領醫(yī)藥（“公司”）公布截至2023財年的業(yè)務和財務亮點:

●	公司已達到與多格列艾汀發(fā)展相關的若干里程碑，并獲得不可退還里程碑付款人民幣800百萬元。截至2023年12月31日，公司的現(xiàn)金余額為人民幣1,461百萬元。
●	多格列艾汀自2022年10月底商業(yè)上市截至2023年12月31日止，公司實現(xiàn)總銷售額人民幣94.2百萬元。
●	多格列艾?。ㄉ唐访喝A堂寧?）成功獲國家醫(yī)療保障局（國家醫(yī)保局）納入中國有關2型糖尿病的基本醫(yī)療保險、工傷保險及生育保險的國家醫(yī)保藥品目錄（“國家醫(yī)保藥品目錄”）。醫(yī)保支付標準為每片人民幣5.39元，按批準每日兩次服藥，等同于每日人民幣10.78元，為迄今為止醫(yī)保支付標準口服抗糖尿病藥物中最為有利的價格之一。
●	公司與生產(chǎn)合作伙伴合作并擴大多格列艾汀的產(chǎn)能，以確保2024年銷售大幅增加帶來的預期需求。在成功商業(yè)化后的初始自費階段，我們在常州合全藥業(yè)、浙江瑞博及上海迪賽諾投資建立多格列艾汀生產(chǎn)能力。2023年及2024年用于商業(yè)藥物生產(chǎn)及產(chǎn)能擴張的總投資預計為人民幣400百萬元。

華領醫(yī)藥（“公司”，香港聯(lián)交所股份代號：2552）宣布公司及其附屬公司截至2023年12月31日止，經(jīng)審核的全年業(yè)績（“報告期”），以及公司全年業(yè)務進展和未來業(yè)務展望。

華領醫(yī)藥創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官陳力博士表示：“2023年全年，華領醫(yī)藥在全面推進多格列艾汀商業(yè)化道路上實現(xiàn)了里程碑式的成績。多格列艾汀成功獲批以來，公司一直與商業(yè)化伙伴密切合作，在互聯(lián)網(wǎng)藥房、零售藥房、醫(yī)院藥房三大渠道積極布局，實現(xiàn)了銷售的大幅增長，同時在生產(chǎn)端不斷擴大產(chǎn)能，確保多格列艾汀足夠的市場供應。12月，華堂寧?成功被國家醫(yī)療保障局納入‘國家醫(yī)保藥品目錄’，顯著提升了華堂寧?的可及性、減輕了患者及家庭的經(jīng)濟負擔，真正實現(xiàn)了造福患者和社會的使命，也為產(chǎn)品未來的銷售放量提供了基礎。除此之外，我們也在積極推進第二代GKA在海外市場的布局，去年底已向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）遞交試驗性新藥（IND）申請。未來，華領醫(yī)藥將持續(xù)探索創(chuàng)新，在深耕中國市場的同時向海外拓展，為全球人類的健康事業(yè)做出貢獻?！?/p>

研發(fā)運營進展

●	通過調(diào)節(jié)葡萄糖傳感器葡萄糖激酶（GK）功能及修復糖尿病及肥胖患者受損的GLP-1分泌，多格列艾汀有望獲得與內(nèi)源性GLP-1改善相關的新適應癥（2023年3月《自然通訊》）。
●	2023年6月，美國圣地亞哥舉行的美國糖尿病協(xié)會（ADA）會議上，公司團隊展示多格列艾汀在預防Goto-Kakizaki大鼠糖尿病及記憶缺陷方面的積極作用。公司在多格列艾汀的新適應癥方面開展研發(fā)計劃，并已提交預防糖尿病及記憶缺陷發(fā)展的專利申請。
●	公司已在2023年底向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交其第二代葡萄糖激酶激活劑（第二代GKA）的試驗性新藥（IND）申請并獲得受理，以啟動一期臨床試驗。第二代GKA是一種具有優(yōu)化的理化性質(zhì)的新分子實體，采用華領醫(yī)藥專有的制劑技術，設計為每日一次口服給藥，相關專利申請已經(jīng)提交。
●	公司已在香港中文大學啟動SENSITIZE II研究，以研究在中國將葡萄糖耐量降低（IGT）逆轉為正常葡萄糖耐量（NGT）的機會。IGT是中國2型糖尿病的主要致病原因，全球約有5億名IGT患者。IGT的主要原因為胰腺早相胰島素分泌受損及肝臟的葡萄糖激酶表達的缺陷，尤其是對于餐后葡萄糖耐量降低的患者。多格列艾汀在機制上具有將IGT逆轉為NGT的潛力，從而預防糖尿病。
●	Glucokinase負變構調(diào)節(jié)劑（NAM）及mGluR5 NAM項目均在動物模型中實現(xiàn)概念驗證，先導藥物系列候選藥優(yōu)化已開始進入非臨床開發(fā)。

業(yè)務展望

●	公司預計華堂寧?的銷售額將在納入國家醫(yī)保藥品目錄后增加，并在多格列艾汀與現(xiàn)有已批準療法聯(lián)合的新適應癥以及多格列艾汀與其他口服抗糖尿病藥物（OAD）的固定劑量組合中取得進展。
●	隨著多格列艾汀對肥胖糖尿病患者胰島素和GLP-1分泌改善的積極影響被發(fā)現(xiàn)，我們正在推進第二代GKA在美國進入I期研究，并加速糖尿病合并肥胖患者的臨床研究開發(fā)計劃。
●	公司會持續(xù)優(yōu)化對重要生理作用蛋白靶標進行變構調(diào)節(jié)的核心技術，推進葡萄糖激酶負向變構調(diào)節(jié)劑和代謝型谷氨酸受體負向變構調(diào)節(jié)劑的研究，用于治療目前無藥可醫(yī)的疾病。這將使我們有機會針對未滿足的醫(yī)療需求，開發(fā)出首創(chuàng)療法。
●	公司正在開發(fā)個性化糖尿病診療技術，其算法可以協(xié)助醫(yī)生加強對患者的管理。

財務摘要

本公司截至2023年12月31日止，

●	銀行結余及現(xiàn)金為約人民幣1,460.8百萬元。
●	年度產(chǎn)生總收入約為人民幣76.6百萬元，反映銷售額為約251,000盒華堂寧?。
●	年度產(chǎn)生其他收入總額約人民幣130.6百萬元，其中拜耳里程碑收入攤銷應占約人民幣65.1百萬元。
●	年度產(chǎn)生開支總額約人民幣383.3百萬元，其中約人民幣171.5百萬元由研發(fā)開支組成。
●	年度研發(fā)開支增加約人民幣42.0百萬元或約32%至約人民幣171.5百萬元。
●	年度稅前虧損增加約人民幣7.7百萬元或約4%至約人民幣211.2百萬元。
●	年內(nèi)全面開支總額增加約人民幣8.1百萬元或約4%至約人民幣211.5百萬元。

前瞻性聲明
本文包含有關華領醫(yī)藥以及產(chǎn)品未來預期、計劃和前景的陳述。該等前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當日的事件或資料有關，可能因未來發(fā)展而出現(xiàn)變動。除法律規(guī)定外，于作出前瞻性陳述當日之后，無論是否出現(xiàn)新資料、未來事件或其他情況，我們并無責任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預料之外的事件。請仔細閱讀本文并理解，由于各種風險、不確定性或其他法定要求我們的實際未來業(yè)績或表現(xiàn)可能與預期有重大差異。

關于華領
華領醫(yī)藥是一家總部位于中國上海的創(chuàng)新藥物研發(fā)和商業(yè)化公司，在美國、中國香港設立了公司。華領醫(yī)藥專注于未被滿足的醫(yī)療需求，為全球患者開發(fā)全新療法。華領醫(yī)藥匯聚全球醫(yī)藥行業(yè)高素質(zhì)人才，融合全球創(chuàng)新技術，依托全球優(yōu)勢資源，研究開發(fā)突破性的技術和產(chǎn)品，引領全球糖尿病醫(yī)療創(chuàng)新。公司核心產(chǎn)品華堂寧?（多格列艾汀片）以葡萄糖傳感器葡萄糖激酶為靶點，提升2型糖尿病患者的葡萄糖敏感性，改善患者血糖穩(wěn)態(tài)失調(diào)。2022年9月30日，華堂寧?已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的上市批準，用于單獨用藥或者與二甲雙胍聯(lián)合用藥，治療成人2型糖尿病。對于腎功能不全患者，無需調(diào)整劑量，是一款可用于不同程度的腎功能損傷（包括未進行透析的終末期腎損）的2型糖尿病患者的口服降糖藥物。華領醫(yī)藥將與領軍企業(yè)拜耳共同推動華堂寧?在中國的商業(yè)化推廣，以造福糖尿病患者及其家庭。

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