華領(lǐng)醫(yī)藥：創(chuàng)新“VIC＋Q”研發(fā)模式 推動Dorzagliatin為核心用藥組合（轉(zhuǎn)載自財經(jīng)網(wǎng)）
“從有藥吃，到吃上好藥，體現(xiàn)出的正是國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)開始不斷增強的造血能力”，在第四屆中國醫(yī)藥創(chuàng)新與投資大會上，華領(lǐng)醫(yī)藥技術(shù)（上海）有限公司（以下簡稱，華領(lǐng)醫(yī)藥）CEO陳力談到。
華領(lǐng)醫(yī)藥用獨具特色的“VIC＋Q”的模式探索生物醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)生產(chǎn)道路。公司創(chuàng)新引進具有市場前景且暫未開發(fā)的臨床前項目，更將臨床試驗委托外部CRO機構(gòu)代為進行。從項目引進到三期臨床試驗，資本的支持亦顯得尤為重要，自2011年至今，華領(lǐng)醫(yī)藥也完成了上市前的三輪融資，并在上年實現(xiàn)上市。
創(chuàng)新“VIC＋Q”模式
2011年,華領(lǐng)醫(yī)藥引進羅氏2型糖尿病臨床候選化合物，葡萄糖激酶激活劑HMS5552在全球范圍內(nèi)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售以及再次轉(zhuǎn)讓的權(quán)利。同年，華領(lǐng)醫(yī)藥完成5000萬美元的A輪融資?！霸谌A領(lǐng)醫(yī)藥獲首輪融資時，公司尚未啟動臨床試驗，資本市場看好的更是公司的創(chuàng)新意識和理念”，陳力介紹稱。
近年來，引進尚未開發(fā)的臨床前項目開展后期研發(fā)生產(chǎn)，成為了國內(nèi)許多醫(yī)藥公司正在采用的模式。而這樣的“引進模式”則更要求在創(chuàng)新理念的指導(dǎo)下，對于臨床前在研項目的發(fā)現(xiàn)能力，陳力也在采訪中強調(diào)了創(chuàng)新意識對于企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)對的關(guān)鍵意義。實際上，1997年羅氏將這項研究正式立項，2004年時發(fā)表了第一個研究報告，陳力出于在羅氏工作期間對于該項研究的看好，正式引入華領(lǐng)醫(yī)藥，開展后續(xù)針對2型糖尿病治療的臨床研究。
事實上，華領(lǐng)醫(yī)藥在引進在研項目HMS5552后，更將首創(chuàng)新藥研發(fā)中的非臨床和臨床試驗委托外部CRO機構(gòu)代為進行?！皼]有創(chuàng)建實驗室，也沒有設(shè)立工廠，但產(chǎn)品從臨床前動物研究階段，發(fā)展至目前的臨床三期研究，”陳力直面外界質(zhì)疑，回應(yīng)道，“這期間包括動物實驗、藥理實驗等，華領(lǐng)醫(yī)藥通過與CRO組織的合作完成。這種思路可以概括為VIC模式，即VC（資本）+IP（技術(shù)）+CRO”。他具體解釋道，“同傳統(tǒng)的研發(fā)模式不同，華領(lǐng)醫(yī)藥的創(chuàng)辦之初便有資本進入，形成企業(yè)家與投資人的黃金組合，然后共同建立新藥研發(fā)管理團隊。在全球范圍內(nèi)尋找篩選引進具有解決為滿足臨床需求潛力的臨床前項目（IP），此后通過與CRO機構(gòu)的合作，實現(xiàn)開發(fā)及臨床試驗?！?/p>
“而在VIC模式外，公司更著力Q（質(zhì)量），通過把控質(zhì)量，保證合作方的試驗設(shè)計、研究執(zhí)行、全程運營均能按照國際標(biāo)準(zhǔn)進行?！痹诓稍L中，陳力也多次談到質(zhì)量把控的重要性。“圍繞著公司藥品質(zhì)量管理，藥品安全風(fēng)險管理系統(tǒng)的建立，華領(lǐng)醫(yī)藥設(shè)立專門的藥品安全管理委員會和質(zhì)量風(fēng)險管理委員會，著力把控藥品在臨床研究、生產(chǎn)及銷售全鏈條的藥品安全和質(zhì)量問題。華領(lǐng)醫(yī)藥約有60多位技術(shù)專家直接參與藥品安全和質(zhì)量管控之中?！?br/>
打造“個性化”治療
據(jù)財經(jīng)網(wǎng)了解，就在一個月前，華領(lǐng)醫(yī)藥宣布HMS5552（Dorzagliatin）與二甲雙胍聯(lián)合用藥的III期臨床試驗完成受試者入組，并預(yù)計將于2020年第二季度公布最新試驗結(jié)果。事實上，公司的單藥治療III期臨床試驗(HMM0301)也于今年2月28日完成招募。
“關(guān)于“聯(lián)合用藥實驗”的進展，陳力介紹說，“Dorzagliatin管線、Dorzagliatin與二甲雙胍聯(lián)用的管線均處于臨床第三階段，預(yù)計下半年可完成第三階段研發(fā)，未來兩年間或可取得新藥上市批準(zhǔn)。此外，華領(lǐng)醫(yī)藥還將在美國開展兩項聯(lián)合用藥臨床試驗，分別聯(lián)合西格列汀以及恩格列凈展開。Dorzagliatin可以作為單藥使用治療初發(fā)和早期2型糖尿病患者，也可以采與當(dāng)前臨床使用的抗糖尿病藥物聯(lián)合使用?！?/p>
近期公布的2019年中期報告顯示，“華領(lǐng)醫(yī)藥將以 Dorzagliatin 為核心研究提出更多用藥組合，為糖尿病患者提供更多個性化治療方案?！倍鴮τ谔悄虿€性化治療的提出，陳力解釋道，“通過對糖尿患者劃分，區(qū)分采用單藥治療方法，亦或者聯(lián)合用藥治療。此外，不同的患者聯(lián)合治療所用藥物亦有不同，可選擇聯(lián)合二甲雙胍、達格列凈、西格列汀，或者格列酮等。不僅有助于實現(xiàn)對國內(nèi)糖尿病患者管理的精準(zhǔn)化，此外，也將推動個性化治療方法向海外推廣。”
展望未來的產(chǎn)品管線布局，華領(lǐng)醫(yī)藥的未來布局似乎已經(jīng)在路上，而對于未來的發(fā)展，華領(lǐng)醫(yī)藥顯然已不滿足于糖尿病這一單一領(lǐng)域，“未來公司還將推出十幾項臨床研究，將逐步擴展至肥胖、認知障礙及非酒精脂肪肝炎等不同的疾病領(lǐng)域，不斷拓展華領(lǐng)醫(yī)藥藥物開發(fā)平臺的優(yōu)勢，擴大擁有全球市場的產(chǎn)品管線?！?/p>
閱讀原文 ： http://industry.caijing.com.cn/20190927/4618530.shtml
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