華領(lǐng)醫(yī)藥公布2019年全年業(yè)績(jī)
2020年3月16日 – 上海 中國(guó)
重要管線III期臨床研究達(dá)到24周主要療效終點(diǎn)
Dorzagliatin產(chǎn)品組合持續(xù)擴(kuò)大
華領(lǐng)醫(yī)藥（「公司」，香港聯(lián)交所股份代號(hào)：2552），一家針對(duì)糖尿病臨床需求的全球首創(chuàng)新藥研發(fā)公司，宣布公司及其附屬公司截至2019年12月31日止經(jīng)審核的全年業(yè)績(jī)。公司2019年年度開支總額約為人民幣468.5百萬(wàn)元，其中研發(fā)開支約為人民幣321.9百萬(wàn)元。截至2019年12月31日，公司銀行結(jié)余及現(xiàn)金約為人民幣1105.6百萬(wàn)元。
華領(lǐng)醫(yī)藥持續(xù)堅(jiān)持以成為一家全球性的糖尿病治療和管理公司為戰(zhàn)略目標(biāo)，致力于dorzagliatin（HMS5552）以及相關(guān)產(chǎn)品在中國(guó)以及全世界范圍內(nèi)藥品研發(fā)、注冊(cè)和上市。2019年對(duì)于華領(lǐng)醫(yī)藥而言意義非凡，獲得了許多關(guān)鍵進(jìn)展。全球首創(chuàng)新藥dorzagliatin的核心科學(xué)概念得以驗(yàn)證，dorzagliatin產(chǎn)品組合隨著藥品研發(fā)管線的開發(fā)而持續(xù)推進(jìn)和擴(kuò)大。全球首創(chuàng)新藥雙重機(jī)制葡萄糖激酶激活劑dorzagliatin的單藥治療III期臨床研究（HMM0301）已達(dá)到24周主要療效終點(diǎn)，研究顯示該在研產(chǎn)品在治療期間低血糖風(fēng)險(xiǎn)很低、安全耐受性好。同時(shí)，兩項(xiàng)I期臨床研究也呈現(xiàn)出了成功結(jié)果。HMM0110的研究結(jié)果驗(yàn)證了dorzagliatin在患有中度、重度和終末期慢性腎病（即CKD 3-5期）的2型糖尿病患者中的應(yīng)用前景，對(duì)于該類患者而言，一些暢銷的抗糖尿病藥物如二甲雙胍（metformin）和西格列?。╯itagliptin）在治療時(shí)需要調(diào)整劑量；而另一些則不能適用于該類患者，如部分SGLT-2抑制劑。HMM0111的研究結(jié)果確立了dorzagliatin與全球最暢銷的口服降糖藥之一西格列?。╯itagliptin，一種DPP-4抑制劑）聯(lián)合使用的臨床優(yōu)勢(shì)和潛在協(xié)作優(yōu)勢(shì)。
中國(guó)2型糖尿病的診斷率相對(duì)較低，未診斷和未用藥人口數(shù)量很高，這為dorzagliatin提供了巨大的市場(chǎng)機(jī)遇。當(dāng)前市面上的糖尿病治療手段仍不能有效修復(fù)人體自主血糖調(diào)控功能和阻止糖尿病惡化，從而導(dǎo)致糖尿病并發(fā)癥的發(fā)生和發(fā)展。與之相比，圍繞在研藥物dorzagliatin所取得的臨床前和臨床研究成果，展示了葡萄糖激酶激活劑有望修復(fù)2型糖尿病患者血糖傳感器功能、重塑血糖穩(wěn)態(tài)以及從根本上治療糖尿病的前景。華領(lǐng)醫(yī)藥不斷積累的研究數(shù)據(jù)驗(yàn)證了dorzagliatin作為基石藥物，具有通過(guò)單藥治療或是聯(lián)合現(xiàn)有治療手段實(shí)現(xiàn)控制糖尿病發(fā)展和抑制或延遲并發(fā)癥發(fā)生的巨大潛力。
華領(lǐng)醫(yī)藥創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官陳力博士表示：“我們將繼續(xù)推進(jìn)擴(kuò)大新產(chǎn)品、全球市場(chǎng)和新適應(yīng)癥這三個(gè)維度的發(fā)展戰(zhàn)略，以dorzagliatin為糖尿病治療基石用藥，建設(shè)創(chuàng)新、共享、共贏的血糖穩(wěn)態(tài)科學(xué)平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)全球糖尿病個(gè)性化治療?！?/p>
藥物管線進(jìn)展
● 在未用藥2型糖尿病患者中進(jìn)行的雙盲、安慰劑對(duì)照的dorzagliatin單藥III期注冊(cè)臨床試驗(yàn)（HMM0301）達(dá)到24周主要療效終點(diǎn)，低血糖事件發(fā)生率低，安全性良好。2020年3月2日，HMM0301臨床試驗(yàn)成功完成患者所有52周的治療和后續(xù)1周的安全性隨訪。
● 完成dorzagliatin聯(lián)合二甲雙胍治療2型糖尿病的III期注冊(cè)臨床試驗(yàn)（HMM0302）的招募工作。2020年2月16日，HMM0302臨床試驗(yàn)已完成24周患者訪視。
● 完成臨床研究HMM0110，在終末期腎功能損傷患者中表現(xiàn)出良好的藥代動(dòng)力學(xué)結(jié)果，支持dorzagliatin應(yīng)用于患有中度、重度和終末期慢性腎病（即CKD 3-5期）的2型糖尿病患者。
● 完成臨床研究HMM0111，一項(xiàng)在美國(guó)開展的2型糖尿病患者接受dorzagliatin或西格列?。╯itagliptin，一種DPP-4抑制劑）單獨(dú)用藥或兩者聯(lián)合用藥的藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)研究，該研究結(jié)果支持兩者聯(lián)合用藥的進(jìn)一步開發(fā)。
● Dorzagliatin制劑專利在中國(guó)獲得授權(quán)。
● 完成6項(xiàng)發(fā)明專利申請(qǐng)，涵蓋dorzagliatin與6類口服抗糖尿病藥物的固定劑量復(fù)方制劑。
● 全面完成原料藥和藥品的cGMP（符合現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）生產(chǎn)工藝驗(yàn)證，以支持dorzagliatin在中國(guó)商業(yè)化生產(chǎn)和產(chǎn)品上市。
公司營(yíng)運(yùn)進(jìn)展
● 與葡萄糖激酶之父Franz Matschinsky博士合作，共同探索葡萄糖激酶（GK）在調(diào)控人體血糖穩(wěn)態(tài)平衡的作用機(jī)理（Franz Matschinsky博士是美國(guó)賓夕法尼亞大學(xué)Perelman醫(yī)學(xué)院糖尿病、肥胖與代謝研究所生物化學(xué)與生物物理學(xué)教授，以及1995年班廷獎(jiǎng)和2020年Rolf Luft獎(jiǎng)得主）。
● 在美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)第79屆科學(xué)年會(huì)上，展示人工智能機(jī)器學(xué)習(xí)表現(xiàn)，對(duì)于細(xì)分2型糖尿病患者方面提供了非干預(yù)的機(jī)器學(xué)習(xí)分類方法。
● 宣布全球營(yíng)運(yùn)總部及研發(fā)中心落戶上海張江科學(xué)城。
● 前美國(guó)FDA官員、擁有豐富藥物制劑研發(fā)和藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)的湯福興博士正式出任公司首席技術(shù)官。
財(cái)務(wù)摘要
● 銀行結(jié)余及現(xiàn)金為約人民幣1,105.6百萬(wàn)元。
● 稅前虧損約為人民幣425.3百萬(wàn)元，較2018年減少約人民幣3,178.7百萬(wàn)元，減幅約88.2%。
未來(lái)管線展望
● 公司計(jì)劃于2020年第三季度結(jié)束前公布dorzagliatin單藥療法試驗(yàn)（HMM0301）的52周III期臨床試驗(yàn)核心數(shù)據(jù)結(jié)果。
● 公司計(jì)劃于2020年第三季度結(jié)束前公布dorzagliatin與二甲雙胍聯(lián)合用藥試驗(yàn)（HMM0302）的24周III期核心數(shù)據(jù)結(jié)果，以及在2020年年底前公布52周核心數(shù)據(jù)結(jié)果。
● 計(jì)劃與中國(guó)或國(guó)際制藥公司合作，使dorzagliatin以及相關(guān)產(chǎn)品成為中國(guó)乃至全球糖尿病患者的嶄新治療手段。
● 繼續(xù)開展HMM0109，一項(xiàng)研究dorzagliatin在肝功能受損患者中的藥代動(dòng)力學(xué)影響的I期臨床試驗(yàn)。
● 計(jì)劃于2020年上半年完成HMM0112并發(fā)布結(jié)果，一項(xiàng)在美國(guó)開展的2型糖尿病患者接受dorzagliatin與恩格列凈（一種SGLT-2抑制劑）聯(lián)合用藥的I期臨床試驗(yàn)。公司于2019年4月公布了首位患者開始接受藥物治療。
● 為持續(xù)擴(kuò)大2型糖尿病治療的適應(yīng)癥范圍，公司正在開展與其他幾種現(xiàn)有口服降糖藥的聯(lián)合用藥試驗(yàn)，擴(kuò)大dorzagliatin產(chǎn)品組合適用的患者人群。
關(guān)于Dorzagliatin
Dorzagliatin是全球首創(chuàng)雙作用的葡萄糖激酶激活劑，旨在通過(guò)恢復(fù)2型糖尿病患者的葡萄糖穩(wěn)態(tài)來(lái)控制糖尿病漸進(jìn)性退變性疾病發(fā)展。通過(guò)修復(fù)葡萄糖激酶的葡萄糖傳感器功能的缺陷，dorzagliatin 具有恢復(fù)2型糖尿病患者受損的血糖穩(wěn)態(tài)的潛力，可作為該疾病的一線治療標(biāo)準(zhǔn)，或作為與目前批準(zhǔn)的抗糖尿病藥物聯(lián)合使用的基礎(chǔ)治療。
關(guān)于華領(lǐng)
華領(lǐng)醫(yī)藥是一家立足中國(guó)，針對(duì)全球糖尿病患者尚未滿足的臨床需求，研發(fā)全球原創(chuàng)新藥的生物技術(shù)公司。華領(lǐng)醫(yī)藥匯聚全球高端人才和科技資源，以國(guó)際領(lǐng)先生物醫(yī)藥投資團(tuán)隊(duì)為依托，成功將一款全球首創(chuàng)2型糖尿病口服新藥推進(jìn)到NDA申報(bào)準(zhǔn)備階段。目前，公司正在中國(guó)開展2個(gè)III期臨床試驗(yàn)，同時(shí)在美國(guó)和中國(guó)進(jìn)行多項(xiàng)早期臨床試驗(yàn)，用以治療成人2型糖尿病。其核心在研產(chǎn)品dorzagliatin 已經(jīng)達(dá)到首個(gè)單藥治療III期臨床試驗(yàn)的主要療效終點(diǎn)。公司已啟動(dòng)藥品生命周期管理相關(guān)臨床試驗(yàn)，并拓展糖尿病個(gè)性化治療和管理的先進(jìn)理念。通過(guò)與中國(guó)和全世界范圍內(nèi)的糖尿病領(lǐng)域?qū)＜液蜋C(jī)構(gòu)的密切合作，華領(lǐng)醫(yī)藥將為全世界糖尿病患者帶來(lái)全新的治療方案。
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