華領(lǐng)醫(yī)藥宣布Dorzagliatin與恩格列凈（一種SGLT-2抑制劑）聯(lián)合用藥臨床研究的成功結(jié)果
2020年4月27日
華領(lǐng)醫(yī)藥技術(shù)（上海）有限公司（以下簡稱「華領(lǐng)醫(yī)藥」，香港聯(lián)交所股份代號：2552.HK）宣布臨床研究HMM0112的成功結(jié)果。
HMM0112是一項在美國開展的I期臨床研究，在二甲雙胍、DPP-4抑制劑、SGLT-2抑制劑單獨服用或聯(lián)合用藥情況下都無法有效控制血糖的2型糖尿病患者中，考察dorzagliatin與恩格列凈（empagliflozin，一種SGLT-2抑制劑）單獨用藥或聯(lián)合用藥的藥代動力學(xué)（PK）和藥效學(xué)（PD）特征。藥代動力學(xué)研究結(jié)果顯示，dorzagliatin（75mg BID）或恩格列凈（25mg QD）聯(lián)合用藥不影響各自的PK，支持口服聯(lián)合用藥。藥效學(xué)研究結(jié)果則顯示了聯(lián)合用藥后明確的增效作用。在口服糖耐量測試 (OGTT) 中，dorzagliatin和恩格列凈組合用藥可以有效降低血糖總量（AUEC：279 h?mg/dL），降糖效果明顯優(yōu)于恩格列凈 (AUEC：452 h?mg/dL，P <0.01) 和dorzagliatin (AUEC：364 h?mg/dL，P <0.05) 單獨用藥。另外，聯(lián)合用藥后患者的C肽分泌與恩格列凈單用相比顯著增加。本研究結(jié)果支持dorzagliatin和恩格列凈聯(lián)合用藥的進一步開發(fā)，并將給2型糖尿病患者帶來更大受益。
華領(lǐng)醫(yī)藥CEO陳力博士表示：“SGLT-2是一類較新型的抗糖尿病藥，控制血糖的同時具有降低血壓和體重的作用，2019年全球市場銷售額大約為60億美元。HMM0112研究結(jié)果顯示，與dorzagliatin聯(lián)用更好地提升了SGLT-2類藥物對2型糖尿病患者血糖的控制效果，進而擴大了糖尿病患者適用人群，并可顯著改善患者胰島功能。這一成功結(jié)果，支持我們繼續(xù)推進dorzagliatin單藥治療以及與現(xiàn)有暢銷口服降糖藥聯(lián)合用藥治療的研究計劃。此前，dorzagliatin與西格列汀（sitagliptin，一種DPP-4抑制劑，世界上最暢銷的口服降糖藥）以及與二甲雙胍（metformin，全球一線口服抗糖尿病藥）聯(lián)合用藥研究也都呈現(xiàn)出了正面結(jié)果。我們希望通過單藥或者聯(lián)合用藥，更加有效地控制糖尿病及其并發(fā)癥的發(fā)生和發(fā)展，為2型糖尿病患者提供一種全新的治療手段?！?/p>
2019年11月，華領(lǐng)醫(yī)藥宣布了在未用藥2型糖尿病患者中進行的dorzagliatin單藥III期注冊臨床試驗（HMM0301）達到24周主要療效終點的成功結(jié)果，將在今年第三季度結(jié)束前公布52周核心數(shù)據(jù)結(jié)果。另一項與二甲雙胍聯(lián)合用藥治療2型糖尿病的III期注冊臨床試驗（HMM0302）也已完成24周患者訪視，將在今年第三季度結(jié)束前公布24周核心數(shù)據(jù)結(jié)果，并于今年年底前公布52周核心數(shù)據(jù)結(jié)果。今年1月，華領(lǐng)醫(yī)藥還順利完成了2型糖尿病患者接受dorzagliatin與西格列汀聯(lián)合用藥（HMM0111）的I期臨床研究，顯示出了dorzagliatin與DPP-4抑制劑的聯(lián)合用藥優(yōu)勢，另一項I期臨床研究（HMM0110）則顯示出了dorzagliatin在終末期慢性腎病患者中的用藥潛力。
關(guān)于Dorzagliatin
Dorzagliatin是全球首創(chuàng)雙作用的葡萄糖激酶激活劑，旨在通過恢復(fù)2型糖尿病患者的血糖穩(wěn)態(tài)來控制糖尿病漸進性退變性疾病發(fā)展。通過修復(fù)葡萄糖激酶的葡萄糖傳感器功能的缺陷，dorzagliatin 具有恢復(fù)2型糖尿病患者受損的血糖穩(wěn)態(tài)的潛力，可作為該疾病的一線治療標準，或作為與目前批準的抗糖尿病藥物聯(lián)合使用的基礎(chǔ)治療。
關(guān)于華領(lǐng)
華領(lǐng)醫(yī)藥是一家立足中國，針對全球糖尿病患者尚未滿足的臨床需求，研發(fā)全球原創(chuàng)新藥的生物技術(shù)公司。華領(lǐng)醫(yī)藥匯聚全球高端人才和科技資源，以國際領(lǐng)先生物醫(yī)藥投資團隊為依托，成功將一款全球首創(chuàng)2型糖尿病口服新藥推進到NDA申報準備階段。目前，公司正在中國開展2個III期臨床試驗，同時在美國和中國進行多項早期臨床試驗，用以治療成人2型糖尿病。其核心在研產(chǎn)品dorzagliatin 已經(jīng)達到首個單藥治療III期臨床試驗的主要療效終點。公司已啟動藥品生命周期管理相關(guān)臨床試驗，并拓展糖尿病個性化治療和管理的先進理念。通過與中國和全世界范圍內(nèi)的糖尿病領(lǐng)域?qū)＜液蜋C構(gòu)的密切合作，華領(lǐng)醫(yī)藥將為全世界糖尿病患者帶來全新的治療方案。
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