華領(lǐng)醫(yī)藥宣布Dorzagliatin與二甲雙胍聯(lián)合用藥III期注冊臨床研究24周核心研究取得正面結(jié)果
2020年7月1日，中國，上海
| ● | 在24周隨機、雙盲、安慰劑對照試驗中，dorzagliatin與二甲雙胍聯(lián)合用藥III期注冊臨床研究達(dá)到了主要療效和安全性終點 | |
| ● | 24周研究數(shù)據(jù)顯示，dorzagliatin再次證明具有快速起效，有效且持續(xù)降低糖化血紅蛋白(HbA1c)的特性。對二甲雙胍足量治療失效的2型糖尿病患者(1500mg/天)，經(jīng)過24周治療，HbA1c較基線降低1.02％，比對照組多下降0.66％，p值小于0.0001 | |
| ● | Dorzagliatin在治療組中表現(xiàn)出高應(yīng)答率，經(jīng)過24周治療，44.4％的治療組患者HbA1c水平控制在7％以下 | |
| ● | 與對照組相比，dorzagliatin治療組的HbA1c應(yīng)答率、HOMA2-β(β細(xì)胞功能指標(biāo))和HOMA2-IR(胰島素抵抗指標(biāo))、餐后兩小時血糖值和空腹血糖值均在統(tǒng)計學(xué)意義上顯著改善 | |
| ● | 24周治療期內(nèi)，具有臨床意義的低血糖發(fā)生率低于1％ | |
| ● | 24周治療期內(nèi)，dorzagliatin展現(xiàn)出良好的安全性和耐受性，沒有與藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生，沒有嚴(yán)重低血糖事件發(fā)生 | |
華領(lǐng)醫(yī)藥今天宣布其在中國開展的全球首創(chuàng)新藥葡萄糖激酶激活劑dorzagliatin與二甲雙胍（2型糖尿病全球一線用藥）聯(lián)合用藥III期注冊臨床研究（HMM0302）的24周核心研究的正面結(jié)果。在整個52周治療期內(nèi)，所有受試者每天都服用1500mg二甲雙胍（格華止?）作為基礎(chǔ)治療，并以1:1的比例隨機接受每日兩次75mg dorzagliatin或安慰劑口服治療。24周雙盲治療期評估dorzagliatin的主要療效終點，用以評價dorzagliatin與二甲雙胍聯(lián)合用藥的有效性和安全性，后28周為開放治療期，所有患者均接受每日兩次75mg dorzagliatin用藥治療，該階段目前正在進(jìn)行中。
入組的766名2型糖尿病患者服用最大耐受劑量的二甲雙胍(≥1500mg/天)仍不能有效控制血糖，在此類受試者中，dorzagliatin能夠快速起效，有效且持續(xù)降低HbA1c水平，24周時HbA1c較基線降低1.02％(最小二乘法平均值)，優(yōu)于安慰劑對照組的0.36％(最小二乘法平均值)(p值<0.0001，95％置信區(qū)間為-0.79～-0.53)。
根據(jù)美國糖尿病協(xié)會(ADA)制定的HbA1c低于7.0%的治療達(dá)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，dorzagliatin與二甲雙胍聯(lián)合用藥的受試者中，24周達(dá)標(biāo)率為44.4%，僅服用二甲雙胍的受試者達(dá)標(biāo)率為10.7%。與安慰劑對照組相比，dorzagliatin治療組的HOMA2-β、HOMA2-IR指標(biāo)，以及餐后兩小時血糖值和空腹血糖值也在統(tǒng)計學(xué)意義上顯著改善。
在24周治療期內(nèi)，dorzagliatin持續(xù)顯示出良好的安全性和耐受性。24周治療期間內(nèi)，低血糖(血糖低于<3 mmol/L)發(fā)生率低于1%，沒有與藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生，沒有嚴(yán)重低血糖事件發(fā)生。
著名內(nèi)分泌學(xué)家、HMM0302領(lǐng)銜研究者、中日友好醫(yī)院楊文英教授表示：“我很高興地看到dorzagliatin在二甲雙胍足量治療失效的中國2型糖尿病患者中表現(xiàn)出了優(yōu)異的血糖控制能力。二甲雙胍是目前全球范圍內(nèi)2型糖尿病治療的一線用藥，許多患者在接受最大劑量治療后仍然無法有效控制血糖，dorzagliatin為這些患者提供了一種新的治療方案。在HMM0302的24周臨床研究中，華領(lǐng)醫(yī)藥始終堅持國際高標(biāo)準(zhǔn)、實現(xiàn)高質(zhì)量研究結(jié)果的決心和執(zhí)行力給我留下了非常深刻的印象?！?/p>
“HMM0302臨床研究的24周成功結(jié)果讓我感到非常激動。這將極大地擴展dorzagliatin的使用人群，同時惠及數(shù)以百萬二甲雙胍足量治療失效的2型糖尿病患者。HMM0302的研究成果也將進(jìn)一步支持華領(lǐng)醫(yī)藥以dorzagliatin作為基石用藥，聯(lián)合現(xiàn)有治療藥物，如二甲雙胍、DPP-4抑制劑、SGLT-2抑制劑、GLP-1受體激動劑和胰島素等，實現(xiàn)從根本上治療糖尿病的發(fā)展戰(zhàn)略，并迅速擴大公司聯(lián)合用藥的產(chǎn)品管線，”華領(lǐng)醫(yī)藥首席執(zhí)行官陳力博士表示，“通過修復(fù)血糖傳感器、改善葡萄糖敏感性，dorzagliatin有望從源頭上治療糖尿病。通過系統(tǒng)性探究2型糖尿病患者的發(fā)病原因和疾病狀態(tài)，dorzagliatin也有望成為糖尿病個性化治療解決方案?！?/p>
華領(lǐng)醫(yī)藥計劃在完成HMM0302的52周研究后在中國遞交NDA，同時攜手合作伙伴，在中國和世界其它地區(qū)推進(jìn)dorzagliatin的商業(yè)化。
HMM0302研究設(shè)計
HMM0302（臨床研究登記注冊號：NCT03141073）是一項在二甲雙胍足量治療失效的2型糖尿病患者中展開的隨機、雙盲、安慰劑對照的III期注冊臨床研究，共納入766位受試者。在整個52周治療期內(nèi)，受試者每天服用1500mg二甲雙胍(格華止?)作為基礎(chǔ)治療，并以1:1的比例隨機接受每日兩次75mg dorzagliatin或安慰劑治療。前24周雙盲治療期評估dorzagliatin的主要療效終點，用以評價dorzagliatin與二甲雙胍聯(lián)合用藥的有效性和安全性，后28周為開放治療期，所有患者均接受每日兩次75mg dorzagliatin用藥治療。該研究由中日友好醫(yī)院楊文英教授領(lǐng)銜，在中國72家臨床中心進(jìn)行。
關(guān)于Dorzagliatin
Dorzagliatin是一款在研的全球首創(chuàng)雙作用的葡萄糖激酶激活劑，旨在通過恢復(fù)2型糖尿病患者的血糖穩(wěn)態(tài)來控制糖尿病漸進(jìn)性退變性疾病發(fā)展。通過修復(fù)葡萄糖激酶的葡萄糖傳感器功能的缺陷，dorzagliatin 具有恢復(fù)2型糖尿病患者受損的血糖穩(wěn)態(tài)的潛力，可作為該疾病的一線治療標(biāo)準(zhǔn)，或作為與目前批準(zhǔn)的抗糖尿病藥物聯(lián)合使用的基礎(chǔ)治療。
關(guān)于華領(lǐng)
華領(lǐng)醫(yī)藥是一家立足中國，針對全球糖尿病患者尚未滿足的臨床需求，研發(fā)全球原創(chuàng)新藥的生物技術(shù)公司。華領(lǐng)醫(yī)藥匯聚全球高端人才和科技資源，以國際領(lǐng)先生物醫(yī)藥投資團隊為依托，成功將一款全球首創(chuàng)2型糖尿病口服新藥推進(jìn)到NDA申報準(zhǔn)備階段。目前，公司正在中國開展2個III期臨床試驗，同時在美國和中國進(jìn)行多項早期臨床試驗，用以治療成人2型糖尿病。其核心在研產(chǎn)品dorzagliatin 已經(jīng)達(dá)到首個單藥治療III期臨床試驗的主要療效終點。公司已啟動藥品生命周期管理相關(guān)臨床試驗，并拓展糖尿病個性化治療和管理的先進(jìn)理念。通過與中國和全世界范圍內(nèi)的糖尿病領(lǐng)域?qū)＜液蜋C構(gòu)的密切合作，華領(lǐng)醫(yī)藥將為全世界糖尿病患者帶來全新的治療方案。
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