華領醫(yī)藥成功完成Dorzagliatin單藥治療III期臨床試驗SEED研究（HMM0301）
2020年6月18日，中國，上海
華領醫(yī)藥（“公司”，香港聯(lián)交所股份代號：2552.HK），一家針對全球糖尿病患者尚未滿足的臨床需求研發(fā)全球原創(chuàng)新藥的生物技術公司，今天宣布了dorzagliatin的首個III期臨床試驗，SEED（也稱為HMM0301）的結果。Dorzagliatin是一款葡萄糖激酶激活劑（GKA）首創(chuàng)新藥。52周試驗在463名2型糖尿病患者中開展，旨在研究患者接受一天兩次dorzagliatin 75mg用藥治療的療效和安全性，前24周為隨機雙盲、安慰劑對照治療，用以評估dorzagliatin的主要療效終點和安全性，后28周為開放性藥物治療。
2019年11月，華領醫(yī)藥宣布SEED研究在前24周雙盲治療期達到主要療效和安全性終點?；诤诵臄?shù)據(jù)分析，52周治療保持了其長期穩(wěn)定療效和安全性。在為期28周的開放藥物治療期間，最初接受安慰劑的患者（即安慰劑組）首次接受dorzagliatin治療。圖1說明了整個52周期間，兩個治療組的關鍵療效結果通過糖化血紅蛋白(HbA1c)的下降評估。
圖1：
HbA1c下降水平：
52周時，與基線相比p<0.001
在28周開放性治療期內(nèi)，dorzagliatin持續(xù)顯示出良好的安全性和耐受性，這一結果也得到了安全性分析的驗證。Dorzagliatin治療組與安慰劑組的不良事件發(fā)生率相似，52周治療期間內(nèi)低血糖（血糖低于<3 mmol）發(fā)生率低于1%。28周治療期間，作為2型糖尿病的主要標志，患者的胰島素抵抗指標持續(xù)性降低。
“我們對于這一成就感到非常驕傲。在過去的十年中，華領團隊與我們的合作伙伴密切協(xié)作，共同推進了dorzagliatin的研發(fā)，”華領醫(yī)藥首席執(zhí)行官、創(chuàng)始人陳力博士表示，“隨著SEED的成功完成，華領醫(yī)藥成為全球第一家實現(xiàn)葡萄糖激酶激活劑（GKA）臨床開發(fā)的公司，對于華領團隊、中國研究者、華領的合作伙伴和支持者，尤其是全球2型糖尿病患者來說，這都是一項非凡的成就。”6月14日，在2020年第80屆ADA科學會議上，陳力博士全面地報告了SEED研究在24周雙盲安慰劑對照期內(nèi)的數(shù)據(jù)。該報告數(shù)據(jù)表明，除了降低血糖，dorzagliatin治療組的β細胞功能也有所改善（通過具有臨床意義的生物標志物HOMA2-β進行評估），相反，在同一時期內(nèi)，安慰劑組的β細胞功能則有所下降。陳力博士說：“華領醫(yī)藥將繼續(xù)努力開發(fā)對糖尿病病根具有改善作用的創(chuàng)新型藥品?！?/p>
SEED (Dorzagliatin的安全性和有效性評估)研究設計
SEED是一項在從未接受過糖尿病藥物治療的2型糖尿病患者中展開的隨機、雙盲、安慰劑對照的III期注冊臨床研究，共納入463為受試者。前24周為隨機雙盲、安慰劑對照的療效和安全性研究，受試者以2：1比例入組，隨機接受一天兩次口服75mg dorzagliatin 或安慰劑的治療。后28周為開放性藥物治療的藥物安全性研究，治療期間，所有患者均接受一天兩次口服75mg dorzagliatin進行治療。同時，臨床研究者需嚴格貫徹中華醫(yī)學會糖尿病學分會的指南要求，教育受試者加強鍛煉、控制飲食，并按時進行自我血糖監(jiān)控。該研究由中華醫(yī)學會糖尿病分會現(xiàn)任主任委員朱大龍教授領銜，在中國40家臨床中心開展。
關于Dorzagliatin
Dorzagliatin是一款在研的全球首創(chuàng)雙作用的葡萄糖激酶激活劑，旨在通過恢復2型糖尿病患者的血糖穩(wěn)態(tài)來控制糖尿病漸進性退變性疾病發(fā)展。通過修復葡萄糖激酶的葡萄糖傳感器功能的缺陷，dorzagliatin 具有恢復2型糖尿病患者受損的血糖穩(wěn)態(tài)的潛力，可作為該疾病的一線治療標準，或作為與目前批準的抗糖尿病藥物聯(lián)合使用的基礎治療。
關于華領
華領醫(yī)藥是一家立足中國，針對全球糖尿病患者尚未滿足的臨床需求，研發(fā)全球原創(chuàng)新藥的生物技術公司。華領醫(yī)藥匯聚全球高端人才和科技資源，以國際領先生物醫(yī)藥投資團隊為依托，成功將一款全球首創(chuàng)2型糖尿病口服新藥推進到NDA申報準備階段。目前，公司正在中國開展2個III期臨床試驗，同時在美國和中國進行多項早期臨床試驗，用以治療成人2型糖尿病。其核心在研產(chǎn)品dorzagliatin 已經(jīng)達到首個單藥治療III期臨床試驗的主要療效終點。公司已啟動藥品生命周期管理相關臨床試驗，并拓展糖尿病個性化治療和管理的先進理念。通過與中國和全世界范圍內(nèi)的糖尿病領域專家和機構的密切合作，華領醫(yī)藥將為全世界糖尿病患者帶來全新的治療方案。
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