華領(lǐng)醫(yī)藥宣布與合全藥業(yè)簽訂針對多格列艾汀的商業(yè)化生產(chǎn)合作協(xié)議
2022年2月21日 – 中國，上海
華領(lǐng)醫(yī)藥(「公司」，香港聯(lián)交所主板股份代號：2552.HK)今日宣布，與藥明康德子公司合全藥業(yè)簽訂商業(yè)化生產(chǎn)合作協(xié)議。作為全球首創(chuàng)2型糖尿病口服新藥多格列艾?。╠orzagliatin）長期以來的合作伙伴，本次協(xié)議加深了雙方既有的合作關(guān)系，合全藥業(yè)將助力其在中國獲批上市后的商業(yè)化供應(yīng)，以幫助數(shù)億糖尿病患者。華領(lǐng)醫(yī)藥創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官、首席科學(xué)官陳力博士，首席制造官、藥物研發(fā)生產(chǎn)部高級副總裁佘勁博士，首席質(zhì)量官、質(zhì)量與風(fēng)險控制部高級副總裁付宜磊先生以及藥明康德WuXi Chemistry首席技術(shù)官、合全藥業(yè)原料藥業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人傅小勇博士，合全藥業(yè)高級副總裁、制劑業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人陳金玲博士等出席了簽約儀式。
▲ 華領(lǐng)醫(yī)藥與合全藥業(yè)商業(yè)化生產(chǎn)合作簽約儀式現(xiàn)場
2021年，華領(lǐng)醫(yī)藥在加速推進商業(yè)化和研發(fā)方面均取得重大里程碑。商業(yè)化方面，3月，華領(lǐng)醫(yī)藥向國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)遞交了多格列艾汀用于治療2型糖尿病的新藥上市申請,并于4月獲得受理；9月，華領(lǐng)醫(yī)藥與國藥控股簽署供應(yīng)鏈戰(zhàn)略合作協(xié)議；此外，華領(lǐng)還將在上海臨港新片區(qū)設(shè)立生產(chǎn)基地，以確保多格列艾汀充足的商業(yè)供應(yīng)。研發(fā)進展方面，一項名為DREAM的臨床試驗顯示，參與播種研究（SEED，多格列艾汀單藥治療III期注冊臨床研究）的部分患者血糖達標(biāo)后，在不服用任何降糖藥物的情況下，52周糖尿病緩解率為65.2%，對于探索口服用藥在糖尿病緩解中的可能性，拓展2型糖尿病的治療方案具有重要意義。
作為國內(nèi)首批MAH制度試點企業(yè)，華領(lǐng)醫(yī)藥已經(jīng)建立了一系列符合國際、國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)的藥物安全和藥品質(zhì)量管理體系。合全藥業(yè)是華領(lǐng)醫(yī)藥在合作研究開發(fā)生產(chǎn)（CDMO）領(lǐng)域的最早、最長期的合作伙伴，其深耕CDMO領(lǐng)域20余年，打造出行業(yè)領(lǐng)先的一體化CMC研發(fā)和生產(chǎn)平臺以及符合國際標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系。在多格列艾汀的研發(fā)過程中，雙方在原料藥和固體分散體的工藝開發(fā)、生產(chǎn)、分析等方面通力合作，并順利通過了NMPA對多格列艾汀的上市批準(zhǔn)前檢查（PAI, Pre-Approval Inspection），為該款全球首創(chuàng)2型糖尿病新藥早日在中國獲批上市打下了堅實基礎(chǔ)。根據(jù)合作協(xié)議，雙方將繼續(xù)在原料藥和固體分散體的研發(fā)及商業(yè)化生產(chǎn)等多方面加強合作。
此外為了感謝合全-多格列艾汀項目團隊對華領(lǐng)醫(yī)藥長期以來的支持，簽約儀式上，華領(lǐng)醫(yī)藥還向合全藥業(yè)授予了“最有價值合作伙伴”獎杯。
華領(lǐng)醫(yī)藥CEO陳力博士表示：“合全藥業(yè)是華領(lǐng)醫(yī)藥重要的合作伙伴，雙方合作已有10年，我們非常期待在即將到來的商業(yè)化生產(chǎn)供應(yīng)中，能夠更加緊密地合作，優(yōu)質(zhì)高效地完成多格列艾汀上市后的生產(chǎn)，提高臨床急需藥品的可及性，更好地服務(wù)中國2型糖尿病患者，并實現(xiàn)全球糖尿病的控制和轉(zhuǎn)歸。”
藥明康德聯(lián)席首席執(zhí)行官、合全藥業(yè)首席執(zhí)行官陳民章博士表示：“華領(lǐng)醫(yī)藥與合全藥業(yè)在多格列艾汀項目上的合作卓有成效，很高興雙方能進一步深化合作，通過合全藥業(yè)一體化CMC平臺、充足的原料藥和固體分散體產(chǎn)能以及符合國際標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系，加速多格列艾汀的商業(yè)化進程，造福廣大糖尿病患者?！?/p>
關(guān)于多格列艾汀
多格列艾汀(dorzagliatin)是一款在研的全球首創(chuàng)雙作用的葡萄糖激酶激活劑，旨在通過恢復(fù)2型糖尿病患者的血糖穩(wěn)態(tài)來控制糖尿病漸進性退變性疾病發(fā)展。通過修復(fù)葡萄糖激酶的葡萄糖傳感器功能的缺陷，多格列艾汀具有恢復(fù)2型糖尿病患者受損的胰島素和GLP-1分泌的潛力，有望作為該疾病源頭治療的基石藥物。目前，公司已經(jīng)完成多格列艾汀單藥治療和與二甲雙胍聯(lián)合用藥的兩項III期注冊臨床研究，以及與DPP-4抑制劑西格列汀和SGLT-2抑制劑恩格列凈的聯(lián)合用藥機制協(xié)同性研究。公司已獲得由上海市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的多格列艾汀《藥品生產(chǎn)許可證》，并已獲得國家藥品監(jiān)督管理局的新藥上市申請受理，以早日實現(xiàn)多格列艾汀的“全球首創(chuàng)，中國首發(fā)”，造福廣大糖尿病患者。
關(guān)于華領(lǐng)
華領(lǐng)醫(yī)藥是一家創(chuàng)立于中國的創(chuàng)新藥物研發(fā)公司，專注于未被滿足的醫(yī)療需求，為全球患者開發(fā)全新療法。華領(lǐng)醫(yī)藥匯聚全球醫(yī)藥行業(yè)高素質(zhì)人才，融合全球創(chuàng)新技術(shù)，依托全球優(yōu)勢資源，研究開發(fā)突破性的技術(shù)和產(chǎn)品，引領(lǐng)全球糖尿病醫(yī)療創(chuàng)新。其核心產(chǎn)品多格列艾汀以葡萄糖傳感器葡萄糖激酶為靶點，提升2型糖尿病患者的葡萄糖敏感性，已經(jīng)在中國完成播種研究(SEED)和黎明研究(DAWN)兩項III期注冊試驗，并已向中國藥品監(jiān)督管理局遞交了新藥上市申請。這款全球首創(chuàng)的葡萄糖激酶激活劑在臨床研究中展示了糖尿病緩解的潛力，以幫助全球數(shù)億糖尿病患者。
關(guān)于合全藥業(yè)
合全藥業(yè)是藥明康德子公司，在全球多地設(shè)有研發(fā)及生產(chǎn)基地。合全藥業(yè)服務(wù)于生命科學(xué)行業(yè)，擁有卓越的化學(xué)創(chuàng)新藥研發(fā)和生產(chǎn)的能力和技術(shù)平臺。作為全球新藥合作研究開發(fā)生產(chǎn)領(lǐng)域（CDMO）的領(lǐng)軍企業(yè)，合全藥業(yè)致力于為全球合作伙伴提供高效、靈活、高質(zhì)量的一站式解決方案，以支持包括小分子、寡核苷酸、多肽及各種復(fù)雜化學(xué)偶聯(lián)藥物的研發(fā)與生產(chǎn)。更多信息，請訪問公司網(wǎng)站：www.stapharma.com.cn。
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