2022年10月09日 – 中國 上海

華領(lǐng)醫(yī)藥（「公司」，香港聯(lián)交所股份代號(hào)：2552.HK）今天宣布，公司研發(fā)的全球首創(chuàng)（first-in-class）新藥葡萄糖激酶激活劑（GKA）華堂寧?（多格列艾汀片，dorzagliatin，HMS5552）已于10月8日獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的上市批準(zhǔn)。華堂寧?獲批兩個(gè)適應(yīng)癥，即單獨(dú)用藥治療未經(jīng)藥物治療的2型糖尿病患者，或者在單獨(dú)使用二甲雙胍血糖控制不佳時(shí)，與二甲雙胍聯(lián)合使用，治療成人2型糖尿病。對(duì)于腎功能不全患者，無需調(diào)整劑量，是一款可用于中度至終末期腎功能損傷的2型糖尿病患者的口服降糖藥物。同時(shí)，臨床試驗(yàn)表明，華堂寧?聯(lián)合恩格列凈（SGLT-2抑制劑）和西格列汀（DPP-4抑制劑）用藥的效果優(yōu)于單獨(dú)用藥，有望更好地改善2型糖尿病患者的血糖控制和胰島功能。

華堂寧?是全球范圍內(nèi)首個(gè)獲批上市的葡萄糖激酶激活劑藥物，是過去十年來糖尿病領(lǐng)域首個(gè)全新機(jī)制的原創(chuàng)新藥，也是首次在中國推出的2型糖尿病全球首創(chuàng)新藥。這一里程碑代表著中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)運(yùn)用先進(jìn)的創(chuàng)新科學(xué)理念實(shí)現(xiàn)中國患者臨床需求的重要進(jìn)展。華堂寧?是華領(lǐng)醫(yī)藥運(yùn)用“中西合璧，聯(lián)合創(chuàng)新，共享共贏”的運(yùn)營模式研發(fā)出的首個(gè)全球首創(chuàng)新藥，標(biāo)志著中華引領(lǐng)醫(yī)藥創(chuàng)新步入新的歷史階段。

華堂寧?是華領(lǐng)醫(yī)藥堅(jiān)持“患者為先、創(chuàng)新為本、良藥為民”的宗旨，針對(duì)中國糖尿病患者疾病特征，自主研發(fā)的全球首創(chuàng)新藥。華堂寧?的研發(fā)項(xiàng)目自啟動(dòng)以來，其進(jìn)展就獲得了新藥研發(fā)行業(yè)和國家藥品審評(píng)審批部門的高度關(guān)注與重視，連續(xù)入選國家科技部“十二五”和“十三五”重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)。華堂寧?具有新概念、新機(jī)制、新結(jié)構(gòu)、新技術(shù)和新療效等“五新”特征，從臨床前實(shí)驗(yàn)，到Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)，其進(jìn)程均由中國研發(fā)團(tuán)隊(duì)和中國臨床研究者主導(dǎo)設(shè)計(jì)完成，不僅實(shí)現(xiàn)了從創(chuàng)新概念轉(zhuǎn)化為創(chuàng)新產(chǎn)品的重大研發(fā)突破，也為中國開發(fā)全球首創(chuàng)新藥探索出了一條自主研發(fā)的可行路徑。華堂寧?的成功獲批也意味著，國內(nèi)外多家藥企歷經(jīng)20余年的開發(fā)歷程后，終于迎來全球首款獲批的GKA類藥物，實(shí)現(xiàn)零的突破。獲批上市后，華領(lǐng)醫(yī)藥將與領(lǐng)軍企業(yè)拜耳共同推動(dòng)華堂寧?在中國的商業(yè)化推廣，以造福糖尿病患者及其家庭。

在全球范圍內(nèi)，糖尿病發(fā)病率持續(xù)增長。國際糖尿病聯(lián)盟（IDF）最新數(shù)據(jù)顯示，2021年全球成年糖尿病患者人數(shù)達(dá)到5.37億，相比2019年增加7400萬，增幅16%。2021年，糖尿病及其并發(fā)癥造成的全球衛(wèi)生支出約為9660億美元。我國的糖尿病防控形勢(shì)也不容樂觀，2021年糖尿病患者人數(shù)已經(jīng)達(dá)到1.4億，其中約7283萬名患者尚未被確診治療，比例高達(dá)51.7%。與此同時(shí)，糖尿病患者血糖大幅度波動(dòng)又導(dǎo)致了心腦血管疾病、腎病、眼病、糖尿病足等一系列糖尿病并發(fā)癥的發(fā)生，極大地影響了糖尿病患者的生存需求和生活質(zhì)量，給患者及其家庭帶來沉重的疾病負(fù)擔(dān)。因此，改善2型糖尿病患者的血糖穩(wěn)態(tài)，維持患者的高TIR（time in range，血糖在目標(biāo)范圍內(nèi)時(shí)間）已經(jīng)成為糖尿病治療管理的重要目標(biāo)。根據(jù)國務(wù)院辦公廳印發(fā)的“十四五”國民健康規(guī)劃通知，提高糖尿病等重大慢性病綜合防治能力將繼續(xù)作為國家重點(diǎn)關(guān)注的健康問題，預(yù)計(jì)“十四五”期間2型糖尿病患者基層規(guī)范管理服務(wù)率達(dá)到65%以上。華堂寧?的成功獲批上市，順應(yīng)了中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和國民健康水平提高的國家戰(zhàn)略。

高速增長的糖尿病患者人數(shù)和巨大的糖尿病藥物市場(chǎng)容量均表明，糖尿病領(lǐng)域存在尚未滿足的醫(yī)療需求。根據(jù)“修復(fù)傳感，重塑穩(wěn)態(tài)，從源頭上治療糖尿病”的原創(chuàng)科學(xué)概念，華領(lǐng)醫(yī)藥直擊2型糖尿病患者血糖傳感器失靈的根本病因，成功開發(fā)出華堂寧?這款全球首創(chuàng)新藥。臨床研究表明，華堂寧?可以修復(fù)糖尿病患者受損的葡萄糖激酶?jìng)鞲衅鞴δ?，改善患者的血糖自主調(diào)控能力，有望從源頭上控制2型糖尿病的進(jìn)展和并發(fā)癥的發(fā)生。

作為全新一類2型糖尿病治療藥物，華堂寧?的研發(fā)也獲得了國際學(xué)術(shù)界的持續(xù)關(guān)注。2018年，其II期臨床研究結(jié)果發(fā)表在國際高級(jí)醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀-糖尿病與內(nèi)分泌》上，為該雜志首次發(fā)表來自中國的關(guān)于2型糖尿病原創(chuàng)新藥的臨床研究成果；今年5月，國際頂級(jí)醫(yī)學(xué)期刊《自然-醫(yī)學(xué)》同時(shí)發(fā)表其兩篇III期研究結(jié)果的同行評(píng)議論文，分別詳細(xì)展示和描述了單藥（SEED研究）以及聯(lián)合二甲雙胍（DAWN研究）治療2型糖尿病的臨床研究結(jié)果，充分肯定了華堂寧?作為全新機(jī)制的糖尿病新藥，具有顯著的安全優(yōu)勢(shì)，具備改善2型糖尿病患者胰島功能的機(jī)理特征，并指出華堂寧?在臨床試驗(yàn)中顯示出了在糖尿病腎病患者中的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。

其它臨床研究數(shù)據(jù)還表明，華堂寧?在與DPP-4抑制劑、SGLT-2抑制劑的聯(lián)合用藥在控制血糖方面顯示出了明顯增效作用,安全性良好，在不同控糖需求和不同疾病階段的2型糖尿病患者中具有廣泛的應(yīng)用潛力，并且有望通過恢復(fù)胰島素早相分泌和持久改善β細(xì)胞功能，成為實(shí)現(xiàn)糖尿病緩解的重要途徑。未來，華領(lǐng)醫(yī)藥還將繼續(xù)探索華堂寧?在2型糖尿病停藥緩解，以及與現(xiàn)有9類糖尿病藥品聯(lián)合用藥等方面的潛力，力爭(zhēng)滿足糖尿病預(yù)防、緩解和延緩并發(fā)癥等重大社會(huì)需求，并將中國創(chuàng)新推向全球市場(chǎng)。

拜耳集團(tuán)處方藥事業(yè)部全球執(zhí)行副總裁兼中國區(qū)總裁、拜耳集團(tuán)大中華區(qū)總裁周曉蘭女士表示：“拜耳一直深耕糖尿病治療領(lǐng)域，助力中國糖尿病防治事業(yè)的發(fā)展。華堂寧?將與拜唐蘋?——首個(gè)擁有糖耐量受損（IGT）適應(yīng)癥的口服降糖藥，以及持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（CGMs）一起，建立起針對(duì)中國2型糖尿病患者的從預(yù)防到治療的全病程管理，并通過實(shí)時(shí)血糖監(jiān)測(cè)來實(shí)現(xiàn)‘穩(wěn)態(tài)降糖’的目標(biāo)；同時(shí)拜耳還將積極探索數(shù)字化解決方案，來幫助中國數(shù)以億計(jì)的患者早日實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)離糖尿病困擾的美好愿景。”

華領(lǐng)醫(yī)藥創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官、首席科學(xué)官陳力博士表示：“華堂寧?的成功獲批對(duì)華領(lǐng)醫(yī)藥來說是重大的里程碑事件，也標(biāo)志著中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)入了新的發(fā)展的新階段。糖尿病慢病管理是關(guān)系國計(jì)民生的重大戰(zhàn)略問題，華領(lǐng)醫(yī)藥堅(jiān)持‘中華引領(lǐng)醫(yī)藥創(chuàng)新’的初心，在劇烈的國際競(jìng)爭(zhēng)中，苦干10年時(shí)間實(shí)現(xiàn)零的突破，與華領(lǐng)的研究者和合作者們共同開發(fā)出這款全球首創(chuàng)、中國首發(fā)的糖尿病新藥。這是所有參與華堂寧?研發(fā)的中國科學(xué)家、臨床醫(yī)生和合作者們的共同成果，我們對(duì)于華堂寧?的獲批上市感到非常驕傲，也非常感謝所有人對(duì)華堂寧?的獲批上市做出的艱苦努力和全心奉獻(xiàn)。同時(shí)，華領(lǐng)醫(yī)藥期待與拜耳深度融合、活力全開，全面加速華堂寧?的商業(yè)化進(jìn)程，為中國上億的糖尿病患者帶來糖尿病預(yù)防、治療和緩解的新希望，提升糖尿病防治標(biāo)準(zhǔn)，為實(shí)現(xiàn)健康中國2030的國家戰(zhàn)略貢獻(xiàn)力量?！?/p>

關(guān)于華堂寧?
華堂寧?（多格列艾汀片）是一款全球首創(chuàng)、全新機(jī)制、異位變構(gòu)功能的葡萄糖激酶激活劑，用于單獨(dú)用藥，或者在單獨(dú)使用鹽酸二甲雙胍血糖控制不佳時(shí)，與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用，配合飲食和運(yùn)動(dòng)改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。華堂寧?有望通過修復(fù)胰腺-腸道-肝臟受損的葡萄糖激酶功能，實(shí)現(xiàn)一靶多點(diǎn)，協(xié)調(diào)控糖，可以血糖依賴性地調(diào)節(jié)控糖激素胰島素、GLP-1和胰高糖素的分泌，改善糖尿病患者的胰島素早相分泌和處置指數(shù)，對(duì)恢復(fù)血糖穩(wěn)態(tài)、實(shí)現(xiàn)糖尿病的停藥緩解的潛力。華堂寧?在單藥治療和與二甲雙胍聯(lián)合用藥的兩項(xiàng)III期注冊(cè)臨床研究中，在受試者中展示出了顯著的降糖效果，能夠有效降低餐后血糖，且低血糖風(fēng)險(xiǎn)低、安全耐受性好。華堂寧?具有良好藥物劑量和血液暴露的線性關(guān)系，靶器官分布于胰腺、腸道、肝臟，腎臟排泄低，在終末期腎病(ESRD)患者和健康受試者的藥代動(dòng)力學(xué)特征相似，腎功能不全患者無需調(diào)整劑量。華堂寧?獨(dú)特的作用機(jī)制、良好的藥代動(dòng)力學(xué)特征和良好的安全性、耐受性，使其成為全新一類糖尿病治療藥物。

關(guān)于華領(lǐng)
華領(lǐng)醫(yī)藥是一家創(chuàng)立于中國的創(chuàng)新藥物研發(fā)公司，專注于未被滿足的醫(yī)療需求，為全球患者開發(fā)全新療法。華領(lǐng)醫(yī)藥匯聚全球醫(yī)藥行業(yè)高素質(zhì)人才，融合全球創(chuàng)新技術(shù)，依托全球優(yōu)勢(shì)資源，研究開發(fā)突破性的技術(shù)和產(chǎn)品，引領(lǐng)全球糖尿病醫(yī)療創(chuàng)新。其核心產(chǎn)品華堂寧?（多格列艾汀片）以葡萄糖傳感器葡萄糖激酶為靶點(diǎn)，提升2型糖尿病患者的葡萄糖敏感性，在中國完成了播種研究(SEED)和黎明研究(DAWN)兩項(xiàng)III期注冊(cè)試驗(yàn)，并已正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的新藥上市批準(zhǔn)。這款全球首創(chuàng)的葡萄糖激酶激活劑在臨床研究中展示了糖尿病緩解的潛力，以幫助全球數(shù)億糖尿病患者。

關(guān)于拜耳
拜耳作為一家跨國企業(yè)，在生命科學(xué)領(lǐng)域的健康與農(nóng)業(yè)方面具有核心競(jìng)爭(zhēng)力。公司致力于通過產(chǎn)品和服務(wù)，幫助人們克服全球人口不斷增長和老齡化帶來的重大挑戰(zhàn)，造福人類和地球繁榮發(fā)展。拜耳致力于推動(dòng)可持續(xù)發(fā)展并對(duì)業(yè)務(wù)產(chǎn)生積極影響。同時(shí)，集團(tuán)還通過科技創(chuàng)新和業(yè)務(wù)增長來提升盈利能力并創(chuàng)造價(jià)值。在全球，拜耳品牌代表著可信、可靠及優(yōu)質(zhì)。在2020財(cái)年，拜耳的員工人數(shù)約為100,000名，銷售額為414億歐元。不計(jì)特殊項(xiàng)目的研究開發(fā)投入為49億歐元。更多信息請(qǐng)見www.bayer.com。

關(guān)于華領(lǐng)-拜耳雙方合作
2020年8月，跨國醫(yī)藥企業(yè)拜耳與中國創(chuàng)新藥物研發(fā)公司華領(lǐng)醫(yī)藥宣布就全新首創(chuàng)糖尿病治療藥物多格列艾汀在中國建立戰(zhàn)略合作。此項(xiàng)合作旨在充分發(fā)揮拜耳在中國糖尿病管理領(lǐng)域的深厚優(yōu)勢(shì)以及華領(lǐng)醫(yī)藥在糖尿病領(lǐng)域的研發(fā)專長，雙方合力提供全新的治療方案選擇，造福中國億萬糖尿病患者。根據(jù)合作協(xié)議，華領(lǐng)醫(yī)藥作為藥品上市許可持有人將負(fù)責(zé)臨床研究，藥品注冊(cè)，藥品供應(yīng)及配送；拜耳作為推廣服務(wù)提供方將負(fù)責(zé)該產(chǎn)品在中國的市場(chǎng)營銷，推廣以及醫(yī)學(xué)教育活動(dòng)。拜耳處方藥中國合作創(chuàng)新中心促成了此次合作。作為全球醫(yī)藥領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者，拜耳致力于攜手外部合作伙伴，共同推動(dòng)突破性創(chuàng)新，為患者健康帶來積極轉(zhuǎn)變，實(shí)現(xiàn)“合作創(chuàng)新，攜手治愈”的目標(biāo)。