2022年10月15日，中國，上海

10月15日，“張江研發(fā)，上海制造”——華領(lǐng)醫(yī)藥全球首創(chuàng)（first-in-class）新藥葡萄糖激酶激活劑（GKA）華堂寧^?成果展示會在上海張江順利舉辦。關(guān)心中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的各位領(lǐng)導(dǎo)，中國創(chuàng)新藥研發(fā)的行業(yè)領(lǐng)袖，華領(lǐng)醫(yī)藥的長期合作伙伴、華堂寧^?藥品生產(chǎn)許可委托方迪賽諾團(tuán)隊，以及華領(lǐng)醫(yī)藥的研發(fā)、生產(chǎn)團(tuán)隊共同見證了華堂寧^?的亮相和出庫儀式，并且回顧了華堂寧?非凡卓越的十年研發(fā)歷程。

▲ 華堂寧^?成果展示會新藥亮相儀式

全球首創(chuàng)，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)彰顯上?？萍加矊嵙?/strong>
生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，是事關(guān)人類健康福祉的“朝陽產(chǎn)業(yè)”。生物醫(yī)藥也是上海市重點(diǎn)發(fā)展的三大先導(dǎo)產(chǎn)業(yè)之一，2020年以來，根據(jù)習(xí)近平總書記提出的“打造世界級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群”的新要求，上海市持續(xù)推進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，成為全國生物醫(yī)藥創(chuàng)新高地，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)也成為上海經(jīng)濟(jì)和科技實力的硬指標(biāo)。

華堂寧^?研發(fā)項目自啟動以來，就充分體現(xiàn)了中國智慧和中國智造，從臨床前實驗，到Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗，其進(jìn)程均由中國研發(fā)團(tuán)隊和中國臨床研究者主導(dǎo)設(shè)計完成。作為一款由中國團(tuán)隊自主研發(fā)的全球首創(chuàng)新藥，連續(xù)入選國家科技部“十二五”和“十三五”重大新藥創(chuàng)制專項，還曾先后獲得上海市生物醫(yī)藥領(lǐng)域科技支撐項目、上海市經(jīng)信委和科委等技術(shù)創(chuàng)新專項的支持。

▲ 中科院院士、國家科技重大專項《重大新藥創(chuàng)制》技術(shù)副總師陳凱先

作為中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的領(lǐng)路人，中科院院士、國家科技重大專項《重大新藥創(chuàng)制》技術(shù)副總師陳凱先院士對于以華領(lǐng)醫(yī)藥為代表的創(chuàng)新生物醫(yī)藥的生態(tài)發(fā)展頗為感慨。他介紹，自“十一五”期間，國家把“重大新藥的創(chuàng)制”列為16個重大科技專項之一，2008-2021年，中央財政投入累計已有200多億人民幣，正是希望改變我國在藥物研究領(lǐng)域中新藥研究薄弱的狀況，目前已經(jīng)有70多個新藥研發(fā)成功并獲批上市。

對于華領(lǐng)醫(yī)藥能夠?qū)崿F(xiàn)“從0到1”的原創(chuàng)性突破，并探索出一條自主創(chuàng)新的道路，陳院士表示衷心祝賀：“華堂寧^?是一款具有新概念、新機(jī)制、新結(jié)構(gòu)、新技術(shù)和新療效等‘五新’特征的全球首創(chuàng)新藥，在重大專項支持的項目中，這是非常有標(biāo)志性、有顯示度的一個成就，也是一個里程碑?！?/p>

他鼓勵中國新藥研發(fā)要加強(qiáng)原始創(chuàng)新、增強(qiáng)創(chuàng)新自信，也期待能有更多創(chuàng)新型企業(yè)通過長期厚重的知識積累與沉淀，以及對前沿技術(shù)的積極嘗試，通過對基礎(chǔ)研究長期的投入和鞏固，并且聚焦具有優(yōu)勢的細(xì)分領(lǐng)域，像華領(lǐng)醫(yī)藥一樣研發(fā)出更多全球首創(chuàng)新藥。

制度引領(lǐng)，本土企業(yè)勇?lián)鷦?chuàng)新先行者
2012年2月，華領(lǐng)醫(yī)藥新藥研發(fā)項目在上海張江正式啟動；2022年10月，中國國家藥品監(jiān)督管理局正式公示，華堂寧^?獲得上市批準(zhǔn)，整整經(jīng)歷了十年時間?；貞浧鹑A領(lǐng)醫(yī)藥十年的研發(fā)歷程，上海市人大社會建設(shè)委員會主任閻祖強(qiáng)認(rèn)為，在上海率先試點(diǎn)的藥品上市許可持有人（MAH）制度是華堂寧^?得以成功獲批的制度基礎(chǔ)。

▲ 上海市人大社會建設(shè)委員會主任閻祖強(qiáng)

他表示：“張江、浦東、上海始終是國家創(chuàng)新的引領(lǐng)地，華領(lǐng)醫(yī)藥作為MAH制度試點(diǎn)過程中唯一的上海本土企業(yè)，勇敢地承擔(dān)起了制度創(chuàng)新的責(zé)任。華堂寧^?是黨的‘十八大’、‘十九大’改革春風(fēng)引領(lǐng)下的創(chuàng)新成果，也是生物醫(yī)藥工作者對‘二十大’的重要獻(xiàn)禮。”

當(dāng)天的成果展示會上，上海市藥監(jiān)局副局長張清向華領(lǐng)醫(yī)藥研發(fā)團(tuán)隊頒發(fā)了《藥品上市許可證》，作為華堂寧^?商業(yè)化的委托生產(chǎn)企業(yè)，華領(lǐng)醫(yī)藥將與迪賽諾攜手將高質(zhì)量的藥品送到2型糖尿病患者的手中。

▲ 上海市藥監(jiān)局副局長張清

事實上，自華堂寧^?項目成立以來，上海市藥監(jiān)局就給予了項目諸多支持，派專人專班跟進(jìn)，尤其是在2020年《藥品生產(chǎn)許可證》審批期間，從受理到發(fā)證僅用5天時間，迪賽諾得以順利成為華領(lǐng)醫(yī)藥的委托生產(chǎn)方。

張清高度肯定了華領(lǐng)醫(yī)藥與迪賽諾的合作。以華領(lǐng)醫(yī)藥為代表的藥品研發(fā)團(tuán)隊可以將更多時間和資源用于新藥研發(fā)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定中，以迪賽諾為代表的CDMO企業(yè)則能高效完成產(chǎn)品管理、藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)。她表示：“不僅節(jié)省了上億元自建廠房的成本，也加速了臨床研究進(jìn)程。”

張清介紹，目前，上海市已經(jīng)有44家企業(yè)獲得了與華領(lǐng)醫(yī)藥相同的B類生產(chǎn)許可證，上海市藥監(jiān)局通過MAH制度，在助推上海研發(fā)成果順利落地，將研發(fā)成果轉(zhuǎn)化為產(chǎn)業(yè)效能方面發(fā)揮了積極作用。其中，華領(lǐng)醫(yī)藥既是MAH制度實施的推動者，也是積極的實踐者和標(biāo)準(zhǔn)的先行者。

中國首發(fā)，讓中國老百姓首先用好藥、用新藥
上海市科委二級巡視員、生物醫(yī)藥處處長曹宏明介紹，從2017年到2021年，上海在細(xì)胞治療、抗體藥物等領(lǐng)域填補(bǔ)了國內(nèi)空白，引領(lǐng)了中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。截至目前，上海市今年已獲批3個1類國產(chǎn)創(chuàng)新藥，位居全國前列，其中就包括了華領(lǐng)醫(yī)藥的全球首創(chuàng)新藥華堂寧^?。

▲ 上海市科委二級巡視員、生藥處處長曹宏明

新藥研發(fā)需要久久為功的戰(zhàn)略定力和咬定青山不放松的韌勁，華領(lǐng)醫(yī)藥能夠潛心十年，專心研發(fā)重大疾病領(lǐng)域的全球首創(chuàng)新藥，正來源于華領(lǐng)醫(yī)藥創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官陳力博士希望中國老百姓能率先用上好藥、新藥的初心。

“作為國家1類新藥和全球首創(chuàng)新藥，華堂寧^?在中國率先上市，讓我們中國患者首先獲益，改變了重大疾病全球首創(chuàng)新藥研發(fā)和上市銷售的國外壟斷?！标惲Σ┦勘硎荆悄虿〉陌l(fā)病受到遺傳、飲食習(xí)慣、生活環(huán)境等多方面影響，中國有1.4億2型糖尿病患者，診斷率與治療率都不容樂觀。長期以來，進(jìn)口藥物的研發(fā)思路都是以歐美人種為主要研究對象，臨床評價及治療標(biāo)準(zhǔn)與我國糖尿病病情有很大差別，華堂寧?正是著眼于中國老百姓“未被滿足的臨床需求”，在糖尿病這一重大疾病領(lǐng)域開發(fā)出的更適合中國患者的全新藥物。

華領(lǐng)醫(yī)藥以血糖傳感器——葡萄糖激酶（GK）為靶點(diǎn)，開創(chuàng)了“修復(fù)傳感，重塑穩(wěn)態(tài)，從源頭上治療糖尿病”的全新治療理念。GK在維持人體血糖穩(wěn)態(tài)過程中發(fā)揮著核心作用，作為葡萄糖傳感器感知人體血糖變化，及時刺激控糖器官分泌胰島素、GLP-1或胰高糖素，有效調(diào)控人體血糖水平，將血糖控制在穩(wěn)態(tài)范圍之內(nèi)（4-6.5 mmol/L的葡萄糖區(qū)間）。華堂寧^?通過修復(fù)T2D患者的GK功能，恢復(fù)人體對血糖水平變化的敏感性，改善胰島素早相分泌和β細(xì)胞功能，降低血糖波動，重塑血糖穩(wěn)態(tài)，控制和延緩2型糖尿病的進(jìn)展，并且有望實現(xiàn)糖尿病停藥緩解。

華堂寧^?的成功開發(fā)打破20年葡萄糖激酶激活劑的成藥禁區(qū)，中國在重大疾病領(lǐng)域的全球首創(chuàng)新藥研究結(jié)果也獲得國際學(xué)術(shù)界的高度關(guān)注。II期臨床研究結(jié)果發(fā)表在國際高級醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀-糖尿病與內(nèi)分泌》上，兩項III期研究結(jié)果同時發(fā)表于國際頂級醫(yī)學(xué)期刊《自然-醫(yī)學(xué)》上，并被美國糖尿病協(xié)會前任主席John Buse稱為“可能是近10年來第一類全新的糖尿病藥物”。

“無論‘健康中國2030 ’規(guī)劃綱要，還是‘十四五’國民健康規(guī)劃通知，以糖尿病為代表的慢性病綜合防控都是國家級的重要健康戰(zhàn)略，”陳力博士表示，“實現(xiàn)‘中華引領(lǐng)醫(yī)藥創(chuàng)新’，提升糖尿病防治標(biāo)準(zhǔn)，通過分子診斷、基因診斷等方法建立糖尿病個性化治療平臺，為中國上億糖尿病患者帶來糖尿病預(yù)防、治療和緩解的新希望，為實現(xiàn)健康中國2030的國家戰(zhàn)略貢獻(xiàn)力量，是華領(lǐng)醫(yī)藥始終不變的目標(biāo)?！?/p>

共享共贏，推動張江生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈建設(shè)
2010年以前，中國也還沒有完整的創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)，自主研發(fā)的創(chuàng)新藥幾乎空白。10年之后，創(chuàng)新藥已發(fā)展為中國醫(yī)藥行業(yè)最活躍的一股力量，不僅能夠與跨國藥企同場競技，也開啟了從“醫(yī)藥大國”向“醫(yī)藥強(qiáng)國”邁進(jìn)的步伐。在陳力博士看來，華領(lǐng)的發(fā)展伴隨著中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的繁榮，也見證了浦東新區(qū)和張江生物醫(yī)藥生態(tài)圈的逐步完善。

▲ 浦東新區(qū)副區(qū)長吳強(qiáng)

長期以來，浦東新區(qū)副區(qū)長吳強(qiáng)始終關(guān)心浦東和張江生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，關(guān)注以華領(lǐng)醫(yī)藥為代表的創(chuàng)新藥企業(yè)的成長，他表示：“在浦東，有一批科學(xué)家、企業(yè)家專注于研發(fā)和創(chuàng)新，正是以華領(lǐng)醫(yī)藥為代表的一大批生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)秀企業(yè)以及領(lǐng)軍者在張江藥谷30年如一日孜孜不倦的探索和追求，才有了中國優(yōu)質(zhì)生物醫(yī)藥產(chǎn)品的不斷涌現(xiàn)?！彼榻B，浦東新區(qū)還將繼續(xù)利用醫(yī)療衛(wèi)生資源，整合臨床研究力量，為生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械方面的科技創(chuàng)新研發(fā)做好最后一公里的服務(wù)。

▲ 華領(lǐng)醫(yī)藥創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官、首席科學(xué)官陳力博士

新藥研發(fā)是一項周期長、投入高、風(fēng)險大的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)。一款藥物從發(fā)現(xiàn)到上市，再到進(jìn)入臨床為患者帶來生存獲益，需要經(jīng)歷大量、嚴(yán)格的數(shù)據(jù)驗證。創(chuàng)新藥行業(yè)的特殊性決定了企業(yè)需要整合社會和產(chǎn)業(yè)資源，“中西合璧，聯(lián)合創(chuàng)新，共享共贏”，在張江和上海的產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈下，借力政策紅利和政府支持，與合作企業(yè)形成命運(yùn)共同體。這也是華領(lǐng)醫(yī)藥為國內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)提供的可借鑒經(jīng)驗。

作為華領(lǐng)醫(yī)藥上市許可持有人制度的受托方，以迪賽諾為代表的CDMO企業(yè)也是這一生態(tài)圈的重要組成部分，迪賽諾總經(jīng)理安曉霞表示：“迪賽諾自2016年起參與華堂寧^?的開發(fā)項目，與華領(lǐng)醫(yī)藥的同事們共同高質(zhì)量地完成了華堂寧^?的生產(chǎn)工藝放大、III期臨床樣品生產(chǎn)和商業(yè)化生產(chǎn)工藝驗證等項目。2021年，又順利完成了動態(tài)批生產(chǎn)，順利通過了上市前核查，為華堂寧^?充足的生產(chǎn)供應(yīng)做好了充分準(zhǔn)備?！?/p>

▲ 迪賽諾總經(jīng)理安曉霞

“如果沒有‘十二五’、‘十三五’重大專項的支持，沒有上海市推動的藥品上市許可持有人制度的實施，沒有張江提供的創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)環(huán)境，我們就無法實現(xiàn)華堂寧^?中國新藥創(chuàng)制這一重大突破?！痹谶@樣欣欣向榮的產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境下，陳力博士有信心與迪賽諾等合作伙伴一起，帶領(lǐng)華領(lǐng)醫(yī)藥開發(fā)出更多“全球首創(chuàng)、中國首發(fā)”的突破性新藥，也向全世界展示中國生物醫(yī)藥的創(chuàng)新力量。

進(jìn)入商業(yè)化階段，華領(lǐng)醫(yī)藥還將繼續(xù)堅持這一模式，在生產(chǎn)環(huán)節(jié)繼續(xù)與迪賽諾、合全藥業(yè)等企業(yè)合作，保證華堂寧^?的生產(chǎn)供應(yīng)；在銷售環(huán)節(jié)聯(lián)合國際醫(yī)藥領(lǐng)軍企業(yè)拜耳，共同推動華堂寧^?在中國的商業(yè)化推廣；在物流環(huán)節(jié)依托國藥控股的渠道網(wǎng)絡(luò)、供應(yīng)鏈體系和物流資源，增強(qiáng)華堂寧^?的產(chǎn)品可及性。在加速華堂寧^?惠及中國老百姓的同時，為中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的內(nèi)循環(huán)貢獻(xiàn)新的智慧。

雄關(guān)漫道真如鐵，而今邁步從頭越！華領(lǐng)醫(yī)藥創(chuàng)始人、CEO陳力博士表示：“華堂寧^?的創(chuàng)新成果是中國智造科技硬實力的重要代表，得益于張江、上海和中國創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)環(huán)境的發(fā)展和繁榮。華領(lǐng)醫(yī)藥必將不負(fù)使命，在‘奮進(jìn)新征程，建功新時代’的歷史背景下，推進(jìn)更高水平的創(chuàng)新和開放，為中國老百姓開發(fā)更多好藥、新藥，為中國的國民健康貢獻(xiàn)力量?！?/p>

關(guān)于華堂寧^?
華堂寧^?（多格列艾汀片）是一款全球首創(chuàng)、全新機(jī)制、異位變構(gòu)功能的葡萄糖激酶激活劑，用于單獨(dú)用藥，或者在單獨(dú)使用鹽酸二甲雙胍血糖控制不佳時，與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用，配合飲食和運(yùn)動改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。華堂寧?有望通過修復(fù)胰腺-腸道-肝臟受損的葡萄糖激酶功能，實現(xiàn)一靶多點(diǎn)，協(xié)調(diào)控糖，可以血糖依賴性地調(diào)節(jié)控糖激素胰島素、GLP-1和胰高糖素的分泌，改善糖尿病患者的胰島素早相分泌和處置指數(shù)，對恢復(fù)血糖穩(wěn)態(tài)、實現(xiàn)糖尿病的停藥緩解的潛力。華堂寧^?在單藥治療和與二甲雙胍聯(lián)合用藥的兩項III期注冊臨床研究中，在受試者中展示出了顯著的降糖效果，能夠有效降低餐后血糖，且低血糖風(fēng)險低、安全耐受性好。華堂寧^?具有良好藥物劑量和血液暴露的線性關(guān)系，靶器官分布于胰腺、腸道、肝臟，腎臟排泄低，在終末期腎病(ESRD)患者和健康受試者的藥代動力學(xué)特征相似，腎功能不全患者無需調(diào)整劑量。華堂寧^?獨(dú)特的作用機(jī)制、良好的藥代動力學(xué)特征和良好的安全性、耐受性，使其成為全新一類糖尿病治療藥物。

關(guān)于華領(lǐng)
華領(lǐng)醫(yī)藥是一家位于中國上海的創(chuàng)新藥物研發(fā)和商業(yè)化公司，專注于未被滿足的醫(yī)療需求，為全球患者開發(fā)全新療法。華領(lǐng)醫(yī)藥匯聚全球醫(yī)藥行業(yè)高素質(zhì)人才，融合全球創(chuàng)新技術(shù)，依托全球優(yōu)勢資源，研究開發(fā)突破性的技術(shù)和產(chǎn)品，引領(lǐng)全球糖尿病醫(yī)療創(chuàng)新。公司核心產(chǎn)品（多格列艾汀片）以葡萄糖傳感器葡萄糖激酶為靶點(diǎn)，提升2型糖尿病患者的葡萄糖敏感性，改善患者血糖穩(wěn)態(tài)失調(diào)，于9月30日獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的上市批準(zhǔn)，用于單獨(dú)用藥或者與二甲雙胍聯(lián)合用藥，治療成人2型糖尿病。對于腎功能不全患者，無需調(diào)整劑量，是一款可用于中度至終末期腎功能損傷的2型糖尿病患者的口服降糖藥物。華領(lǐng)醫(yī)藥將與領(lǐng)軍企業(yè)拜耳共同推動華堂寧^?在中國的商業(yè)化推廣，以造福糖尿病患者及其家庭。華堂寧^?還在臨床研究中展示了糖尿病緩解的潛力，以幫助全球數(shù)億糖尿病患者。

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