【新聞】華領醫(yī)藥全球首創(chuàng)新藥葡萄糖激酶激活劑華堂寧?獲編入世衛(wèi)組織ATC代碼系統(tǒng)
2022年12月20日 - 中國，上海
華領醫(yī)藥（“公司”，香港聯交所股份代號：2552.HK）今日宣布，公司全球首創(chuàng)（first-in-class，FIC）新藥葡萄糖激酶激活劑（GKA）華堂寧?（多格列艾汀片，dorzagliatin）已被編入世界衛(wèi)生組織（WHO）ATC代碼系統(tǒng)，并發(fā)布在WHO Collaborating Center for Drug Statistics Methodology, 即世界衛(wèi)生組織藥物統(tǒng)計方法學合作中心的官方網站上，代碼為A10BX18。2023年1月，該代碼將被正式收入WHO的ATC 代碼索引目錄內。
ATC系統(tǒng)，即解剖學治療學及化學分類系統(tǒng)（Anatomical Therapeutic Chemical Classification System)，是根據藥物作用器官或系統(tǒng)（A）、藥物治療及藥理機制（T）和化學屬性（C），對藥物的活性成分進行的分類系統(tǒng)。目前，國際范圍內存在兩套通行的ATC編碼，其中一套由WHO制定和維護，是世界衛(wèi)生組織對藥品的官方分類系統(tǒng)，主要滿足醫(yī)學教學領域、科研機構、政府和各級醫(yī)療健康管理機構的藥品分類管理的需要。同時，WHO 支持在全球范圍使用 ATC 分類方法學作為藥物資源利用研究的國際標準，以推動創(chuàng)新藥物和基本藥物的可及性并促進全球藥物的合理使用。
根據WHO對ATC的編碼規(guī)則：新藥獲得ATC代碼編制，必須至少一個國家獲批上市；同時，不歸屬于目前現有任何第4層字母組別的FIC藥物將先被分配在X字母組內，當有兩個或以上的同類藥品獲批上市后可考慮為該類藥物獨立建立一個專屬字母組別。華堂寧?作為葡萄糖激酶激活劑類藥物的全球首創(chuàng)，獲頒代碼（A10BX18）的第4層被WHO認定為X，代表其化學分類不同于現有的其他任何藥物，這意味著，華堂寧?成為首個被WHO認可并頒布代碼的GKA類藥物。
作為十年來全球范圍內第一個成功獲批的2型糖尿病首創(chuàng)新藥，華堂寧?以其新概念、新機制、新結構、新技術和新療效等“五新”特征獲批國家1類新藥，其創(chuàng)新性也獲得了WHO這一國際權威組織的官方認證，成為原有9類糖尿病治療藥物基礎上，第10類全新機制的藥物。
該代碼在WHOCC（世界衛(wèi)生組織藥物統(tǒng)計方法學合作中心）的官網正式公布后，可以在全球范圍公開檢索，華堂寧?將被全球更多醫(yī)療衛(wèi)生健康專業(yè)人士、藥物研發(fā)人員和醫(yī)療保障政策的制定者等認知和了解，并做好藥品的統(tǒng)計和研究工作。這是中國首發(fā)的全球首創(chuàng)新藥華堂寧?在全球范圍內的有力認可和規(guī)范展示。
華領醫(yī)藥創(chuàng)始人、CEO陳力博士表示：“憑借‘修復傳感，重塑穩(wěn)態(tài)，從源頭上治療糖尿病’的全新科學理念，華領醫(yī)藥打破了GKA藥物的成藥禁區(qū)，驗證了該類新藥在2型糖尿病治療領域新的臨床價值。我們很榮幸華堂寧?作為全球首創(chuàng)新藥的獨創(chuàng)性能夠獲得WHO的認可，這是對華領醫(yī)藥及其研究者和合作者10年新藥研發(fā)歷程的充分肯定，也是對中國生物技術公司的首創(chuàng)新藥創(chuàng)新研發(fā)能力和國際標準的研發(fā)體系的高度褒獎。華領醫(yī)藥將繼續(xù)發(fā)揮在全球首創(chuàng)新藥研發(fā)方面的經驗和穩(wěn)態(tài)調節(jié)領域的認知，力爭研發(fā)出更多滿足患者臨床需求的全球領先的創(chuàng)新藥品?！?/p>
關于華堂寧?
華堂寧?（多格列艾汀片）是一款全球首創(chuàng)、全新機制、異位變構功能的葡萄糖激酶激活劑，用于單獨用藥，或者在單獨使用二甲雙胍血糖控制不佳時，與二甲雙胍聯合使用，配合飲食和運動改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。華堂寧?有望通過修復胰腺-腸道-肝臟受損的葡萄糖激酶功能，實現一靶多點，協(xié)調控糖，可以血糖依賴性地調節(jié)控糖激素胰島素、GLP-1和胰高糖素的分泌，改善糖尿病患者的胰島素早相分泌和處置指數，具有恢復血糖穩(wěn)態(tài)、實現糖尿病的停藥緩解的潛力。華堂寧?具有良好藥物劑量和血液暴露的線性關系，作用于血糖穩(wěn)態(tài)調控靶器官胰腺、腸道、肝臟，腎臟排泄低，在終末期腎病(ESRD)患者和健康受試者的藥代動力學特征相似，腎功能不全患者無需調整劑量。華堂寧?獨特的作用機制、良好的藥代動力學特征和良好的耐受性，使其成為全新的改善2型糖尿病患者血糖穩(wěn)態(tài)失調的口服新藥。
關于華領
華領醫(yī)藥是一家位于中國上海的創(chuàng)新藥物研發(fā)和商業(yè)化公司，專注于未被滿足的醫(yī)療需求，為全球患者開發(fā)全新療法。華領醫(yī)藥匯聚全球醫(yī)藥行業(yè)高素質人才，融合全球創(chuàng)新技術，依托全球優(yōu)勢資源，研究開發(fā)突破性的技術和產品，引領全球糖尿病醫(yī)療創(chuàng)新。公司核心產品（多格列艾汀片）以葡萄糖傳感器葡萄糖激酶為靶點，提升2型糖尿病患者的葡萄糖敏感性，改善患者血糖穩(wěn)態(tài)失調，于9月30日獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的上市批準，用于單獨用藥或者與二甲雙胍聯合用藥，治療成人2型糖尿病。對于腎功能不全患者，無需調整劑量，是一款可用不同程度的腎功能損傷的2型糖尿病患者的口服降糖藥物。華領醫(yī)藥將與領軍企業(yè)拜耳共同推動華堂寧?在中國的商業(yè)化推廣，以造福糖尿病患者及其家庭。華堂寧?還在臨床研究中展示了糖尿病緩解的潛力，以幫助全球數億糖尿病患者。
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