HMS5552改善2型糖尿病早期患者胰島功能，降低胰島素抵抗
2017年11月24日
全球首創(chuàng)葡萄糖激酶激活劑HMS5552的II期臨床亞組研究結(jié)果于中華醫(yī)學(xué)會(huì)重慶第二十一次糖尿病年會(huì)做正式匯報(bào)。朱大龍教授領(lǐng)導(dǎo)的南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬鼓樓醫(yī)院研究團(tuán)隊(duì)作為 HMS5552 的臨床組長單位，向與會(huì)者詳細(xì)分享了 II期臨床研究的新發(fā)現(xiàn)。華領(lǐng)醫(yī)藥HMS5552 II 期臨床研究結(jié)果表明， HMS555275mgBID 治療 12 周能顯著降低 2 型糖尿病患者的HbA1c 達(dá) 1.12%，且能顯著提高受試者 β 細(xì)胞功能和改善胰島素抵抗。II 期臨床亞組分析結(jié)果通過 II 期臨床結(jié)果的進(jìn)一步分層分析，研究團(tuán)隊(duì)得出如下重要結(jié)論。
● 治療史分層：未曾使用過降糖藥的患者接受 HMS5552 單藥治療的HbA1c 下降幅度更大，可達(dá) 1.21% (安慰劑組：-0.17%；75mgQD組：-0.85% ， p=0.0127 ； 100mgQD 組： -0.95 ， p=0.0040 ；50mgBID 組： -1.04% ， p=0.0018 ； 75mgBID 組： -1.21% ，p=0.0002).
● 病程分層：無論患者糖尿病病程≤3 年、≤5 年、≤8 年或≤10 年，HMS5552 治療后均療效顯著。（75mgBID 組相應(yīng)病程的 HbA1c 變化值分別為-1.33%、-1.18%、-1.18%和-1.14%，與安慰劑組比較的 p 值均小于 0.0001）
●HbA1c 基線分層：75mgBID 組在基線較高(≥9.0%)的患者中 HbA1c 降低達(dá)到 1.69% （p=0.0150）
● 性別、年齡和 BMI 的分層分析未有顯著性差異其中，從未使用過降糖藥物的 2 型糖尿病亞組受試者，口服 HMS5552 后起效迅速。同時(shí)，經(jīng) HMS555275mgBID 治療 12 周后顯著改善受試者的胰島素抵抗（降低 HOMA-IR ），提高 beta 細(xì)胞功能（提高葡萄糖處置指數(shù)Disposition Index), 支持 HMS5552 對(duì)糖尿病患者損傷的葡萄糖傳感器 GK 功能改善機(jī)制，為目前正在開展的 3 期臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)提供了堅(jiān)實(shí)的科學(xué)依據(jù)。
全球目前有 3 個(gè) GKA 在中國進(jìn)行開發(fā)，HMS5552 是目前全球唯一已進(jìn)入 III 期確證性臨床研究階段的 GKA。HMS5552 在亞組人群中卓越的治療表現(xiàn)，支持其一靶多點(diǎn)，改善患者葡萄糖和胰島素敏感性的作用機(jī)制。作為全球首創(chuàng)抗糖尿病治療新藥，HMS5552 修復(fù)葡萄糖傳感器，激活人體對(duì)血糖穩(wěn)態(tài)的智能調(diào)控能力，重塑血糖穩(wěn)態(tài)的治療優(yōu)勢(shì)，有別與現(xiàn)有糖尿病藥品和臨床開發(fā)中的 GKA。本次會(huì)議期間，針對(duì)目前兩個(gè) III 期臨床研究的進(jìn)展和臨床運(yùn)營標(biāo)準(zhǔn)，華領(lǐng)醫(yī)藥還組織了一場(chǎng)研究者專題討論會(huì)。中華醫(yī)學(xué)會(huì)糖尿病學(xué)分會(huì)侯任主委，朱大龍教授在本次討論會(huì)上鼓勵(lì)所有的研究者要關(guān)注患者需求和臨床研究的標(biāo)準(zhǔn)，給中國的 2 型糖尿病患者創(chuàng)造更高的價(jià)值。組長單位主要研究者楊文英教授，向各位研究者強(qiáng)調(diào)了以 NDA 申報(bào)為目標(biāo)的 III 期臨床研究與常規(guī)醫(yī)療實(shí)踐的區(qū)別，并且詳細(xì)解答了研究者對(duì)試驗(yàn)方案的問題，尤其是臨床研究的入排標(biāo)準(zhǔn)。超過100 位的研究者和研究團(tuán)隊(duì)成員參與了本次研討會(huì)。會(huì)上兩位主要研究者分享了參與 HMS5552 臨床研究的心得，他們?cè)?HMS5552 的 II 期臨床研究中都取得了杰出成績。其中，南京市一醫(yī)院內(nèi)分泌科主任馬建華教授，介紹了其團(tuán)隊(duì)所取得的高效率高質(zhì)量研究成果背后的臨床研究管理實(shí)踐過程。在馬教授所參與的所有臨床研究中，其團(tuán)隊(duì)在全國多中心研究中一直名列前茅。常德市第一人民醫(yī)院內(nèi)分泌科主任甘勝蓮教授在會(huì)議上分享了她在II 期臨床試驗(yàn)中如何與患者進(jìn)行有效的溝通，并強(qiáng)調(diào)與患者建立良好的關(guān)系會(huì)有助于增強(qiáng)患者的依從性以及臨床研究的質(zhì)量，另外患者也能從中真正受益。她通過隨訪發(fā)現(xiàn)，II 期臨床研究中一些受試者，在臨床研究結(jié)束后，不需用藥，血糖基本保持正常。這可能受益于在臨床醫(yī)生指導(dǎo)下HMS5552 的藥物治療和生活方式的改變，造福于糖尿病患者。
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