華領(lǐng)Argus藥物警戒平臺(tái)成功上線
華領(lǐng)醫(yī)藥和締脈生物（dMed）合作建立的 Argus 藥物警戒平臺(tái)于 2017 年 9 月 30 日成功上線。Argus 是全球主流的安全性信息數(shù)據(jù)庫，已被許多全球 500 強(qiáng)醫(yī)藥企業(yè)所采用，可為企業(yè)提供高效、高質(zhì)、合規(guī)、完整的藥物警戒平臺(tái)，以持續(xù)監(jiān)控產(chǎn)品全生命周期管理中的風(fēng)險(xiǎn)/ 獲益。通過在華領(lǐng)實(shí)施 Argus 藥物警戒平臺(tái)，華領(lǐng)醫(yī)藥將建立起與國際接軌的高效藥物警戒體系，從病例數(shù)據(jù)輸入、生成中英雙語報(bào)告到匯總數(shù)據(jù)等實(shí)現(xiàn)全方位覆蓋，充分滿足華領(lǐng)作為上市許可持有人(MAH)樣板企業(yè)對(duì)藥品安全全程監(jiān)管的要求。華領(lǐng)醫(yī)藥是中國創(chuàng)新藥研發(fā)的領(lǐng)軍者, 致力于糖尿病的全新治療，其通過創(chuàng)新的”中西合璧,聯(lián)合創(chuàng)新”企業(yè)模式，廣泛與第三方合作來加快新藥研發(fā)進(jìn)程，成為中國首批 MAH 試點(diǎn)企業(yè)，獲得上海自貿(mào)區(qū)授予的“制度創(chuàng)新樣本企業(yè)”稱號(hào)。在非臨床、臨床和藥品生產(chǎn)研發(fā)活動(dòng)中華領(lǐng)醫(yī)藥充分利用上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)環(huán)境優(yōu)勢(shì), 與國際水準(zhǔn)的藥物研發(fā)服務(wù)平臺(tái)公司泰格醫(yī)藥、藥明康德、迪塞諾制藥合作開發(fā)全球首創(chuàng)新藥。與締脈公司合作是華領(lǐng)醫(yī)藥對(duì)藥品上市安全監(jiān)管的重要組成部分。這次藥物警戒平臺(tái)的快速上線，就是與締脈作為第三方伙伴的合作結(jié)晶。華領(lǐng)藥物警戒平臺(tái)的設(shè)立，將對(duì)后期臨床研究及上市后的安全性信息追蹤提供安全保障。我國藥物安全監(jiān)管積極與國際接軌，隨著加入 ICH，政府更緊鑼密鼓出臺(tái)一系列指導(dǎo)意見及細(xì)則。食藥監(jiān)藥化管〔2017〕68 號(hào)《總局關(guān)于推進(jìn)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作有關(guān)事項(xiàng)的通知》中第六點(diǎn)持有人應(yīng)開展藥物警戒和年度報(bào)告提及持有人應(yīng)建立藥物警戒體系，應(yīng)當(dāng)按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。2017 年 10 月 8 日中央《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》中第四點(diǎn)加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械全生命周期管理中更強(qiáng)調(diào)了建立上市許可持有人直接報(bào)告不良反應(yīng)和不良事件制度。華領(lǐng)醫(yī)藥使用的 Argus 不僅符合國際監(jiān)管 ICH E2B（R3）要求，同時(shí)也創(chuàng)新地引入了可以直接生成 CFDA 要求的中文 SAE 報(bào)告及上市后國家不良反應(yīng)平臺(tái) ADR 報(bào)表的功能等。華領(lǐng)醫(yī)藥藥品安全警戒體系的建立也對(duì)業(yè)界起到了創(chuàng)新引領(lǐng)的作用。
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