華領(lǐng)醫(yī)藥HMS5552獲CFDA批準(zhǔn)成為藥品上市許可持有人（MAH）制度試點品種
2017年3月27日，華領(lǐng)醫(yī)藥全球原創(chuàng)，同類第一（First in Class),同類最佳(Best in Class) 葡萄糖激酶激活劑HMS5552獲得國家藥監(jiān)總局（CFDA）批準(zhǔn)成為藥品上市許可持有人制度試點品種，這標(biāo)志著華領(lǐng)醫(yī)藥面向全球新“藥物的產(chǎn)業(yè)化成功邁出關(guān)鍵一步。HMS5552已經(jīng)完成5個臨床試驗，目前進入上市許可注冊開發(fā)階段?！癕AH”獲批，標(biāo)志著中國新藥創(chuàng)新體系與國際接軌，將極大激發(fā)中國創(chuàng)新企業(yè)活力，提升企業(yè)責(zé)任感，整合創(chuàng)新優(yōu)勢資源，加快原創(chuàng)新藥的產(chǎn)業(yè)化，讓中國患者早日用上全球最新最好的現(xiàn)代醫(yī)藥。作為糖尿病個性化醫(yī)療的全球領(lǐng)軍企業(yè)，華領(lǐng)醫(yī)藥致力于以轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)為手段，運用中西合璧聯(lián)合創(chuàng)新的運營模式，聯(lián)合藥明康德、合全藥業(yè)和上海迪賽諾，研發(fā)糖尿病新藥的生產(chǎn)和制劑工藝和產(chǎn)業(yè)化技術(shù)，支持全球糖尿病創(chuàng)新藥新藥于2020年在中國首發(fā)上市，造福中國1.2億糖尿病患者。
曾幾何時，藥品生產(chǎn)是縈繞藥物研發(fā)企業(yè)的一抹隱憂。新藥證書與生產(chǎn)批文的兩證合一規(guī)定了藥物研發(fā)企業(yè)作為創(chuàng)新藥研發(fā)主體所應(yīng)肩負的產(chǎn)研一體的責(zé)任，在特定歷史階段起到了明確藥政監(jiān)管對象的作用。
2016年5月26日國務(wù)院辦公廳印發(fā)藥品上市許可持有人制度試點方案，確定MAH試點范圍后，很大程度為研發(fā)企業(yè)打通了藥品委托生產(chǎn)的路徑，使新藥研發(fā)企業(yè)有望回歸研究開發(fā)和質(zhì)量監(jiān)管并重的角色定位。各地方局亦紛紛出臺實施方案，規(guī)范企業(yè)間質(zhì)量協(xié)議及建立完善保障救濟制度。在上海市主推藥品上市許可持有人（MAH）制度及制度順利落地實施的工作過程中，華領(lǐng)醫(yī)藥建立起與MAH實施相關(guān)的新藥研發(fā)質(zhì)量控制和監(jiān)管體系，并在原創(chuàng)新藥開發(fā)中認真實踐，總結(jié)出一套滿足國際標(biāo)準(zhǔn)，符合中國國情的藥物研發(fā)創(chuàng)新企業(yè)的經(jīng)營管理模式。在創(chuàng)新型生物醫(yī)藥行業(yè)中，華領(lǐng)醫(yī)藥率先貫徹“高標(biāo)準(zhǔn),高質(zhì)量,高價值”的管理理念, 在公司內(nèi)部QQLT(質(zhì)控質(zhì)檢領(lǐng)導(dǎo)委員會)領(lǐng)導(dǎo)下，集合國內(nèi)國外專家，對藥品生產(chǎn)，臨床研究和非臨床研究安全等相關(guān)運營，進行了100多次的核查和稽查，保證各項運營以國際標(biāo)準(zhǔn)，高質(zhì)量實施運行。華領(lǐng)醫(yī)藥還積極參與了MAH試點企業(yè)質(zhì)量協(xié)議范本及相關(guān)指導(dǎo)原則的制定工作。
在上海市食藥監(jiān)局的政策輔導(dǎo)下，經(jīng)過多次對委托生產(chǎn)企業(yè)的實地稽查和質(zhì)量協(xié)議協(xié)商簽署，華領(lǐng)醫(yī)藥于2016年10月18日正式遞交HMS5552品種的藥品上市許可持有人補充申請，委托生產(chǎn)企業(yè)分別為上海合全藥業(yè)股份有限公司和上海迪賽諾生物醫(yī)藥有限公司。
華領(lǐng)醫(yī)藥的產(chǎn)品HMS5552為化學(xué)藥品注冊分類第1類的2型糖尿病治療藥物，具有“全球新”化學(xué)結(jié)構(gòu)和作用機制。HMS5552通過提升2型糖尿?。═2DM）患者受損的葡萄糖激酶（GK）功能，恢復(fù)GK對全身葡萄糖穩(wěn)態(tài)的控制，從而改善對血糖變化的感應(yīng)、調(diào)節(jié)控糖激素分泌,重塑肝糖儲備和輸出平衡，實現(xiàn)安全有效的全天血糖控制，并改善2型糖尿病患者的血糖和胰島素敏感性，為糖尿病治療提供了嶄新機會，是糖尿病藥物研發(fā)領(lǐng)域突破性的進展。
從試點方案實施至今，為更好的推動新藥研發(fā)生產(chǎn)新局面，CFDA已對方案先后進行了三版政策解讀，不斷廓清政策影響范圍，闡明了包括平行委托生產(chǎn)，持有人同時申請生產(chǎn)企業(yè)等重要概念，逐步觸及異地監(jiān)管和分步生產(chǎn)委托等重要問題，持續(xù)增加試點方案的實際操作性，獲得研發(fā)企業(yè)的好評。華領(lǐng)醫(yī)藥決心通過HMS5552品種，與委托生產(chǎn)企業(yè)共同努力，扎扎實實完成好MAH制度試點工作，為中國創(chuàng)新藥開發(fā)和制度建設(shè)貢獻力量。
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