“領(lǐng)控血糖，穩(wěn)亦有道”-- 華領(lǐng)醫(yī)藥召開(kāi)全球首創(chuàng)糖尿病治療新藥HMS5552臨床III期啟動(dòng)會(huì)
“鐘山風(fēng)雨起蒼黃，百萬(wàn)雄師過(guò)大江”
2017年5月14日，初夏的金陵城綠樹(shù)濃蔭、萬(wàn)物繁茂，華領(lǐng)醫(yī)藥技術(shù)（上海）有限公司全球首創(chuàng)糖尿病治療新藥HMS5552（Dorzagliatin）臨床III期啟動(dòng)會(huì)在南京綠地洲際酒店隆重召開(kāi)。大會(huì)的主題為“領(lǐng)控血糖，穩(wěn)亦有道”。作為國(guó)內(nèi)目前最大規(guī)模的臨床III研究啟動(dòng)大會(huì)，來(lái)自合作運(yùn)營(yíng)團(tuán)隊(duì)、臨床研究團(tuán)隊(duì)以及華領(lǐng)醫(yī)藥的300余名專家學(xué)者齊聚南京，共同見(jiàn)證這一歷史時(shí)刻。
國(guó)際通用名 Dorzagliatin正式宣布，上市進(jìn)入沖刺階段
2012年的初秋，在遼寧艦正式交付中國(guó)海軍的光輝時(shí)刻，糖尿病原創(chuàng)新藥HMS5552臨床研究申報(bào)材料遞交上海市食藥監(jiān)局，成功啟航。今天，經(jīng)過(guò)華領(lǐng)醫(yī)藥和諸位研究者、合作伙伴5年多的共同努力，終于將全球原創(chuàng)2型糖尿病新藥帶入III期臨床研究階段。在本次大會(huì)上，華領(lǐng)醫(yī)藥HMS5552的國(guó)際通用名Dorzagliatin首次正式宣布，標(biāo)志著上市前臨床研究正式進(jìn)入沖刺階段。 Dorzagliatin的前綴“Dorza”專屬于HMS5552產(chǎn)品，后綴 “gliatin”則彰顯其GK類糖尿病治療藥物的特質(zhì)。作用。
激活人體“恒糖器”，為患者帶來(lái)新曙光
GK是人體內(nèi)的葡萄糖傳感器，分布在肝臟、腸道和胰腺等控糖器官，能感應(yīng)人體血糖變化，自動(dòng)啟動(dòng)升糖激素（胰高糖素）或者降糖激素（胰島素）的分泌，控制血糖平衡，被譽(yù)為人體的“恒糖器”。 2型糖尿病患者的GK表達(dá)僅有正常人的20%－40%，“恒糖器”受損失靈，造成控糖器官對(duì)血糖變化不敏感，從而形成高血糖，是糖尿病高發(fā)，病程不可逆，并發(fā)癥多發(fā)的主要因素之一。
Dorzagliatin（HMS5552）是GK類的最新一代成果，是在全球范圍首次進(jìn)入III期確證性臨床研究的GK類產(chǎn)品。陳力博士在大會(huì)上介紹：“ＧＫ激活劑HMS5552通過(guò)調(diào)節(jié)葡萄糖激酶靶點(diǎn)，修復(fù)2型糖尿病患者退變的GK功能，重塑人體血糖穩(wěn)態(tài)平衡而起效，被稱為“恒糖器”的維護(hù)者，在Ⅰ期和Ⅱ期臨床試驗(yàn)中已被證實(shí)具有可靠的安全性和明確治療效果，在業(yè)內(nèi)看來(lái)是糖尿病患者治療的新手段，對(duì)控制糖尿病病程的發(fā)展帶來(lái)了新希望。”
攜手共進(jìn)，邁向成功
華領(lǐng)重要合作伙伴--藥明康德、迪賽諾、泰格醫(yī)藥、科文斯、締脈生物、津石的CEO和執(zhí)行長(zhǎng)官；也被稱為“華團(tuán)隊(duì)”成員的HMS5552臨床研究指導(dǎo)委員會(huì)代表--復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院高鑫教授、李小英教授；III期研究的主要研究者，南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬鼓樓醫(yī)院朱大龍教授、北京中日友好醫(yī)院楊文英教授共同啟動(dòng)HMS5552的III期臨床研究！
來(lái)自全國(guó)70余家內(nèi)分泌專業(yè)藥物臨床研究中心的主要研究者，與華領(lǐng)醫(yī)藥的臨床團(tuán)隊(duì)共同就葡萄糖激酶激活劑臨床研究質(zhì)量管理，以及III期臨床研究方案進(jìn)行了深入的探討。 “今天有點(diǎn)不一樣！”楊文英教授在大會(huì)總結(jié)上分享她了對(duì)本次臨床啟動(dòng)會(huì)以及對(duì)華領(lǐng)GK項(xiàng)目的理解。在楊教授看來(lái)，除了本次啟動(dòng)會(huì)的與會(huì)人數(shù)空前之多以外，華領(lǐng)GK項(xiàng)目本身具有兩個(gè)與眾不同之處。第一，這個(gè)項(xiàng)目是創(chuàng)新藥的驗(yàn)證性臨床，和大量的仿制藥或進(jìn)口藥的注冊(cè)臨床很不一樣，希望GK項(xiàng)目的成功能為2型糖尿患者帶來(lái)新的治療手段。第二，這是第一次為像華領(lǐng)這樣年輕的、高管都是醫(yī)學(xué)、醫(yī)藥研發(fā)專家，專業(yè)和管理能力強(qiáng)的中國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)公司，開(kāi)展III期臨床研究。希望諸位臨床工作者大力支持華領(lǐng)醫(yī)藥的發(fā)展，共同推進(jìn)GK項(xiàng)目的成功，來(lái)幫助華領(lǐng)和國(guó)內(nèi)新藥創(chuàng)制企業(yè)的發(fā)展。
本次III期臨床試驗(yàn)將分為兩項(xiàng)研究進(jìn)行，分別納入450余例及700余例2型糖尿病患者，進(jìn)行單藥治療研究，以及與二甲雙胍聯(lián)用研究。HMS5552III期臨床試驗(yàn)無(wú)論參與的中心數(shù)量以及入組患者數(shù)量都是全國(guó)最大規(guī)模的III期臨床研究之一。
本次臨床研究更是國(guó)內(nèi)首個(gè)由中國(guó)臨床研發(fā)團(tuán)隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)的、重大慢性疾病領(lǐng)域“全球新”創(chuàng)新藥的上市前確證性研究，在中國(guó)原創(chuàng)新藥走向世界的征程中有著重大的里程碑意義。
華領(lǐng)醫(yī)藥技術(shù)（上海）有限公司成立于2011年，是一家致力于成為世界領(lǐng)先、專注于糖尿病及其他慢性病個(gè)性化治療的創(chuàng)新型企業(yè)。公司以“患者為先，創(chuàng)新為本，良藥為民”為宗旨，采用“中西合璧, 聯(lián)合創(chuàng)新”的運(yùn)營(yíng)模式，整合全球醫(yī)藥研發(fā)優(yōu)勢(shì)資源，以實(shí)現(xiàn)全球原創(chuàng)新藥中國(guó)首發(fā)。
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