華領(lǐng)醫(yī)藥通過4周的Ic期臨床研究證實(shí)糖尿病治療藥物GKA具有顯著的治療效果
中國上海，2015年8月13日
華領(lǐng)醫(yī)藥今天宣布其2型糖尿病原創(chuàng)新藥HMS5552的第三個臨床研究獲得成功。本次Ic臨床試驗(yàn)結(jié)果表明，經(jīng)過4周口服HMS5552的治療，受試者糖化血紅蛋白(HbA1c)水平較基線水平顯著降低1%。除了顯著的降糖效應(yīng)，HMS5552繼續(xù)顯示在糖尿病患者中良好的耐受性和安全性，并證實(shí)HMS5552治療具有較低的低血糖風(fēng)險。
“HbA1c水平顯示一個人血液中血糖的平均水平，糖尿病患者的HbA1c水平明顯高于正常人。因?yàn)閿y帶HbA1c的紅細(xì)胞的平均壽命是12周左右，一個新藥對糖尿病的治療效果一般需要12-16周才能顯示出來?！比A領(lǐng)醫(yī)藥CEO陳力博士解釋道，“在僅僅4周的HMS5552治療后，HbA1c水平降低1%，這說明HMS5552對典型的糖尿病患者（平均HbA1c水平為8.9%）治療效果非常顯著。同時研究結(jié)果表明HMS5552提高患者的HOMA-β指數(shù)、降低了其HOMA-IR指數(shù)，提高胰島素早相分泌指數(shù)，說明它對β-細(xì)胞功能具有良好的改善作用。這可能是此藥物控糖效果好的重要原因之一。我們期待II期臨床試驗(yàn)?zāi)苓M(jìn)一步驗(yàn)證這些令人興奮的突破性進(jìn)展。”
“與之前的Ia和Ib期臨床研究一致，本次研究HMS5552再一次顯示了其對空腹血糖（FPG）和餐后血糖（PMG）長達(dá)24小時的控制作用，”臨床醫(yī)學(xué)部負(fù)責(zé)人張怡博士補(bǔ)充道，“此外，在本次長達(dá)一個月的Ic期臨床試驗(yàn)治療期間內(nèi)，一天一次口服劑量組和一天兩次口服劑量組都顯示出一致的高效性和安全性。這一結(jié)果表明，HMS5552有潛力成為一個方便、有效的一天一次口服治療藥物?！?/p>
此前華領(lǐng)醫(yī)藥的Ia臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)于2014年6月在舊金山舉行的第74屆美國糖尿病年會（ADA）上進(jìn)行了發(fā)布，而Ib臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)于2015年6月在波士頓舉行的第75屆美國糖尿病年會（ADA）上進(jìn)行了發(fā)布。本次研究結(jié)果將會在今年12月舉行的中國糖尿病年會上進(jìn)行發(fā)布。
本次Ic臨床研究是一項(xiàng)在24位T2DM患者中開展的單中心、隨機(jī)、開放的、2個平行劑量組的研究，比較在4周內(nèi)75mg劑量每天一次和75mg 劑量每天兩次口服HMS5552的治療效果。本項(xiàng)研究旨在探索HMS5552對于胰島β-細(xì)胞功能影響，同時評價HMS5552的安全性、耐受性、藥效學(xué)（PD）和藥代動力學(xué)（PK）特征。
“我們對目前針對于HMS5552安全性和有效性的臨床研究結(jié)果感到非常滿意。由其它公司開發(fā)的前幾代GKA化合物均存在低血糖，甘油三酯升高以及在首次治療幾周后產(chǎn)生藥效喪失等臨床相關(guān)問題。第四代GKA-HMS5552在這次Ic以及之前的Ia、Ib臨床研究及非臨床研究中都不存在這些問題。”華領(lǐng)醫(yī)藥科學(xué)顧問委員會主席Dr. John Baldwin指出，“前幾代進(jìn)入臨床研究的化合物存在的問題主要與化合物的結(jié)構(gòu)特征相關(guān)，與GK作用機(jī)制無關(guān)。例如，兩個臨床研究失敗的化合物都含有相同的三取代苯結(jié)構(gòu)，并出現(xiàn)相似的臨床問題。相較之下，HMS5552擁有一個全新的，以氨基酸為母體的結(jié)構(gòu)，使其很好地克服了上述臨床問題。”
關(guān)于華領(lǐng)
華領(lǐng)醫(yī)藥是中國新藥研發(fā)創(chuàng)新的領(lǐng)軍企業(yè)，目前專注于 2 型糖尿病和神經(jīng)退變性疾病的個性化治療創(chuàng)新藥物研發(fā)。這家由國際頂尖的醫(yī)藥研發(fā)專家和國際投資團(tuán)隊(duì)創(chuàng)辦的公司目前擁有兩個創(chuàng)新藥物的國際開發(fā)權(quán)。其中，全球首創(chuàng)用于 2 型糖尿病治療的口服藥物正在中國進(jìn)行 II 期臨床試驗(yàn)。同時，公司正在針對臨床驗(yàn)證的靶點(diǎn)開發(fā)臨床試驗(yàn)藥物，這些產(chǎn)品主要針對中樞神經(jīng)疾病，包括帕金森疾病相關(guān)的運(yùn)動障礙和抑郁癥。華領(lǐng)醫(yī)藥以先進(jìn)的"中西合璧、聯(lián)合創(chuàng)新"的運(yùn)營模式，充分利用中國的人才優(yōu)勢和高質(zhì)量的藥物研發(fā)能力，同時通過聯(lián)合開發(fā)和技術(shù)許可，引進(jìn)中外先進(jìn)技術(shù)，結(jié)合中國患者需求，開發(fā)創(chuàng)新藥物。通過這些努力，華領(lǐng)醫(yī)藥必將促進(jìn)中國的醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新進(jìn)入新的階段，從而成為全球的創(chuàng)新中心。獲取更多信息請訪問 yi92.cn
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