華領(lǐng)醫(yī)藥啟動(dòng)糖尿病原創(chuàng)新藥中國(guó)Ⅱ期臨床研究
中國(guó)上海，2015年9月30日
2015年9月6日，華領(lǐng)醫(yī)藥糖尿病原創(chuàng)新藥HMS5552 的Ⅱ/Ⅲ期臨床研究申請(qǐng)獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）批準(zhǔn)，9月22日通過(guò)Ⅱ期臨床研究組長(zhǎng)單位南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬鼓樓醫(yī)院倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)，29日在中國(guó)23家臨床中心啟動(dòng)患者招募工作，開(kāi)展以2型糖尿病患者為受試對(duì)象的醫(yī)療探索性研究，在較大規(guī)模人群樣本中確定原創(chuàng)新藥葡萄糖激酶激活劑（GKA）HMS5552的臨床用藥劑量，為Ⅲ期驗(yàn)證性研究奠定基礎(chǔ)。
HMS5552是一類(lèi)全球首創(chuàng)（First in Class）、具有全新化學(xué)結(jié)構(gòu)的最新一代葡萄糖激酶激活劑，擬用于2型糖尿病的治療。“針對(duì)糖尿病患者胰島β細(xì)胞功能以每年5%的速度減退，現(xiàn)有藥物不能有效控制和逆轉(zhuǎn)病情的現(xiàn)狀，華領(lǐng)醫(yī)藥于2013年9月啟動(dòng)了全新機(jī)制、對(duì)糖尿病患者β細(xì)胞功能具有治療潛力的原創(chuàng)新藥HMS5552的臨床研究。在過(guò)去的兩年時(shí)間里，華領(lǐng)醫(yī)藥在中華醫(yī)學(xué)會(huì)糖尿病學(xué)分會(huì)副主任委員朱大龍教授的領(lǐng)導(dǎo)下，通過(guò)中國(guó)臨床研究中心的研究者的共同努力，完成了三項(xiàng)Ⅰ期臨床試驗(yàn)，包括Ⅰa期針對(duì)健康人群的單次劑量遞增給藥臨床研究、Ⅰb期針對(duì)2型糖尿病患者的多中心、多劑量組臨床研究和Ⅰc期通過(guò)對(duì)2型糖尿病患者的4周治療觀察藥物作用機(jī)制和藥效學(xué)的研究。同時(shí)，為擴(kuò)大糖尿病適應(yīng)人群，華領(lǐng)醫(yī)藥采用在中國(guó)完成的Ⅰ期臨床、非臨床和藥學(xué)數(shù)據(jù)，向美國(guó)食品藥品管理局（FDA）提交臨床研究申請(qǐng)，并順利通過(guò)審評(píng)。目前，一項(xiàng)考察HMS5552與二甲雙胍聯(lián)合用藥治療的Ⅰd期臨床研究也已在美國(guó)開(kāi)始受試者招募。Ⅰ期臨床研究結(jié)果證明了HMS5552優(yōu)秀的藥代動(dòng)力學(xué)性質(zhì)，很好的安全性和有效性，明確了其在Ⅱ期臨床研究的用藥劑量范圍，驗(yàn)證了藥物對(duì)糖尿病患者血糖24小時(shí)調(diào)控的獨(dú)特機(jī)制和對(duì)患者胰島β細(xì)胞功能的改善作用，基本解決了HMS5552作為糖尿病治療性藥物開(kāi)發(fā)中相關(guān)的科學(xué)問(wèn)題，為臨床用藥方案的制定夯實(shí)了科學(xué)基礎(chǔ)。華領(lǐng)醫(yī)藥將在此基礎(chǔ)上開(kāi)展更大規(guī)模的臨床研究，完成臨床用法用量的探索研究，在五年內(nèi)將全球首創(chuàng)的2型糖尿病治療藥物推向臨床治療領(lǐng)域，率先造福中國(guó)2型糖尿病患者。”華領(lǐng)醫(yī)藥CEO陳力博士說(shuō)。
“華領(lǐng)醫(yī)藥于2014年11月正式向上海市食品藥品監(jiān)督管理局遞交糖尿病原創(chuàng)新藥HMS5552的Ⅱ/Ⅲ期臨床研究補(bǔ)充申請(qǐng)，國(guó)家藥審中心（CDE）于2015年8月簽發(fā)HMS5552的Ⅱ/Ⅲ期臨床補(bǔ)充申請(qǐng)的審評(píng)建議，結(jié)論為批準(zhǔn)臨床。該審評(píng)結(jié)論經(jīng)CFDA審核，于2015年9月6日以臨床批件形式正式得以批準(zhǔn)?！比A領(lǐng)醫(yī)藥臨床研究和開(kāi)發(fā)部副總裁張怡博士介紹道，“HMS5552項(xiàng)目于2014年入選國(guó)家‘十二五’新藥創(chuàng)制重大專(zhuān)項(xiàng)，被推薦作為CDE快速審評(píng)項(xiàng)目并公示通過(guò)。HMS5552的Ⅱ期臨床研究是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的臨床研究，以評(píng)價(jià)HMS5552在2型糖尿病患者中的安全性、耐受性、有效性以及群體藥代動(dòng)力學(xué)特征。作為一個(gè)全新機(jī)制藥物的Ⅱ期臨床研究，除了進(jìn)一步驗(yàn)證其在2型糖尿病患者中更長(zhǎng)時(shí)間用藥的安全性和有效性，還在治療的不同階段、不同劑量和不同給藥方式下進(jìn)行β細(xì)胞功能評(píng)價(jià)、群體藥代/藥效動(dòng)力學(xué)分析、控糖激素等生物標(biāo)記物檢測(cè)，以期找到HMS5552的最合適人群特征和最合適給藥方式，為Ⅲ期臨床研究的設(shè)計(jì)提供充分依據(jù)。Ⅱ期臨床研究預(yù)期在明年下半年結(jié)束，同期還有多項(xiàng)轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究與國(guó)內(nèi)外頂級(jí)糖尿病研究團(tuán)隊(duì)合作開(kāi)展?！?/p>
全球首創(chuàng)治療糖尿病新藥HMS5552在中國(guó)Ⅱ/Ⅲ期臨床研究補(bǔ)充申請(qǐng)和美國(guó)新藥臨床研究申請(qǐng)的獲批，標(biāo)志著華領(lǐng)醫(yī)藥在臨床研究、非臨床研究和藥學(xué)研究質(zhì)量方面取得的重要成績(jī)和我國(guó)創(chuàng)新藥研究水平的長(zhǎng)足進(jìn)步。華領(lǐng)醫(yī)藥作為中國(guó)新藥研發(fā)領(lǐng)軍企業(yè)，在GMP/GCP/GLP/GSP等各項(xiàng)質(zhì)量規(guī)范的貫徹落實(shí)方面堅(jiān)持高標(biāo)準(zhǔn)、高質(zhì)量的原則，建立了新型藥物研發(fā)運(yùn)營(yíng)模式下的質(zhì)量控制監(jiān)管體系，并且認(rèn)真努力實(shí)踐，以患者需求為導(dǎo)向，現(xiàn)代科技為基礎(chǔ)，受試者安全為中心，積極推進(jìn)HMS5552的各項(xiàng)研究工作，早日為廣大糖尿病患者提供更好的治療藥物。
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