華領(lǐng)醫(yī)藥抗糖尿病創(chuàng)新藥進(jìn)入臨床I期研究
中國(guó)上海，2013年9月6日
2013年8月15日，華領(lǐng)醫(yī)藥技術(shù)（上海）有限公司的1.1類(lèi)抗2型糖尿病創(chuàng)新藥HMS5552獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的臨床批件，并于9月2日通過(guò)臨床研究機(jī)構(gòu)復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)，正式啟動(dòng)臨床I期研究。
糖尿病患者中90-95%為2型糖尿病，胰島素抵抗及胰島素分泌受損是為其主要的病理生理改變。實(shí)際上，中西方人群2型糖尿病發(fā)生機(jī)制有所差異，表現(xiàn)出的形式也就有些不同，中國(guó)糖尿病患者具有胰島素分泌不足和餐后血糖升高等特點(diǎn)。開(kāi)發(fā)適合中國(guó)糖尿病患者的新型抗糖尿病藥物是華領(lǐng)醫(yī)藥的宗旨，華領(lǐng)醫(yī)藥以“中西合璧，聯(lián)合創(chuàng)新”的運(yùn)營(yíng)模式，通過(guò)技術(shù)引進(jìn)，獲得該項(xiàng)目的全球開(kāi)發(fā)和營(yíng)銷(xiāo)權(quán)。華領(lǐng)醫(yī)藥臨床開(kāi)發(fā)和轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)總監(jiān)張怡博士說(shuō)：“華領(lǐng)醫(yī)藥的HMS5552是新一代葡萄糖激酶激活劑，具有獨(dú)特新穎的作用機(jī)制，希望通過(guò)增強(qiáng)胰腺中葡萄糖刺激的胰島素釋放和抑制肝臟內(nèi)源性葡萄糖生成的雙重機(jī)制達(dá)到調(diào)節(jié)血糖的作用，控制糖尿病患者全天的血糖變化?！?/p>
2012年2月，華領(lǐng)醫(yī)藥正式啟動(dòng)HMS5552項(xiàng)目的臨床前研究和在中國(guó)的臨床注冊(cè)申報(bào)等工作。2012年11月28日，此項(xiàng)目進(jìn)入國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評(píng)審中心的技術(shù)審評(píng)。2013年5月順利通Hua Medicine過(guò)藥品評(píng)審中心組織的藥審會(huì)議，并得到與會(huì)專(zhuān)家的一致好評(píng)。2013年7月通過(guò)國(guó)家藥審中心綜合審評(píng)，同意進(jìn)入臨床研究，成為少有的嶄新機(jī)制創(chuàng)新藥在中國(guó)首發(fā)臨床研究。華領(lǐng)醫(yī)藥副總經(jīng)理李永國(guó)博士領(lǐng)導(dǎo)了此次臨床申報(bào)工作。“本次申報(bào)工作的順利完成，與我國(guó)日益完善的創(chuàng)新環(huán)境有很大的關(guān)系，為創(chuàng)新藥設(shè)置的綠色通道成為華領(lǐng)醫(yī)藥同國(guó)家藥審中心及時(shí)溝通和解決申報(bào)問(wèn)題的重要組成部分；同時(shí)，本產(chǎn)品臨床前研究工作的質(zhì)量水平和申報(bào)材料的完整性，保證了評(píng)審工作的按時(shí)完成”，李永國(guó)說(shuō)，“這次申報(bào)和審評(píng)工作的成功運(yùn)行，與我們的合作伙伴泰格醫(yī)藥的積極努力是分不開(kāi)的?！?/p>
運(yùn)用“跨平臺(tái)，全球優(yōu)勢(shì)資源整合”的原理，該項(xiàng)目的臨床前研究工作，得到羅氏美國(guó)研發(fā)中心，羅氏研發(fā)（中國(guó)）有限公司，上海藥明康德新藥開(kāi)發(fā)有限公司，中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所，上海藥物代謝研究中心，國(guó)家成都新藥安全評(píng)價(jià)中心，國(guó)家上海新藥安全評(píng)價(jià)中心，凱萊英生命科學(xué)技術(shù)（天津）有限公司，上海合全藥業(yè)有限公司等單位的通力合作和大力支持。
聯(lián)系人
陳力博士
首席執(zhí)行官
華領(lǐng)醫(yī)藥技術(shù)（上海）有限公司
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