華領(lǐng)醫(yī)藥雙重機制葡萄糖激酶激活劑 Dorzagliatin 在未用藥 2 型糖尿病患者中開展的單藥治療 III 期注冊臨床研究達到主要療效終點
2019年11月12日 – 上海
- Dorzagliatin 單藥治療 III 期注冊臨床研究（HMM0301） 24 周核心資料結(jié)果，達到研究主要療效終點
- 首次開展：針對 2 型糖尿病病因、專注修復(fù)血糖傳感葡萄糖激酶、重塑血糖穩(wěn)態(tài)的 III 期注冊臨床研究
- 安全和耐受性好： dorzagliatin 治療 24 周期間低血糖發(fā)生率低于百分之一,無藥物相關(guān)的嚴重不良事件發(fā)生
- 療效顯著： dorzagliatin 治療 24 周后糖化血紅蛋白相對基線降低 1.07%，顯著優(yōu)于安慰劑， p 值小于 0.0001
- 首次實現(xiàn)：由中國創(chuàng)新生物技術(shù)公司研發(fā)的全球首創(chuàng) 2 型糖尿病新藥達到主要療效終點
華領(lǐng)醫(yī)藥于今天公布全球首創(chuàng)的雙重機制葡萄糖激酶激活劑 dorzagliatin (HMS5552) 的單藥治療III期臨床研究（HMM0301，NCT03173391）的24周核心研究結(jié)果。Dorzagliatin是基于葡萄糖激酶glucokinase (GK) 作為血糖傳感器，在血糖穩(wěn)態(tài)調(diào)控中發(fā)揮核心作用的全球領(lǐng)先科學(xué)概念而開發(fā)。通過修復(fù)成年2型糖尿病患者下降的GK功能，重塑血糖穩(wěn)態(tài)，而實現(xiàn)治療2型糖尿病。華領(lǐng)醫(yī)藥在中國同時開展2項52周的III期注冊臨床研究，此次公布的是在從未接受過糖尿病藥物治療的2型糖尿病患者開展的HMM0301的24周研究結(jié)果。HMM0301臨床研究的前24周為隨機雙盲、安慰劑對照的療效和安全性研究，患者以2：1比例納入dorzagliatin或安慰劑組，接受一天兩次dorzagliatin 75mg或安慰劑治療，研究者每4周進行一次隨訪，該研究的后28周為開放式活性藥物治療的安全性研究，所有患者均接受dorzagliatin 75mg一天兩次治療。
HMM0301臨床研究已達到主要療效終點。經(jīng)過24周治療，dorzagliatin治療組的糖化血紅蛋白（HbA1c）從基線8.35%降低了1.07%（最小二乘法平均值），安慰劑組從基線8.37%降低了0.5%。dorzagliatin治療組HbA1c降低與安慰劑組相比，組間差異具有顯著的統(tǒng)計學(xué)意義（p < 0.0001）。針對符合方案數(shù)據(jù)集的分析結(jié)果顯示，按照美國糖尿病協(xié)會ADA的治療達標標準（治療后HbA1c低于7%），dorzagliatin治療組45.5%的患者達標，對比安慰劑組21.5%達標率，組間差異具有顯著的統(tǒng)計學(xué)意義（PPS, p< 0.0001）；血糖穩(wěn)態(tài)控制率復(fù)合終點，即HbA1c治療達標且同時無低血糖事件發(fā)生，在dorzagliatin組達到45%，顯著高于安慰劑組21.5%達標率（ p< 0.0001）。
Dorzagliatin在24周單藥治療期間安全耐受性好，與2018年5月發(fā)表在《柳葉刀：糖尿病內(nèi)分泌》雜志上的II期臨床研究結(jié)果一致。按照美國糖尿病協(xié)會ADA的低血糖標準，臨床相關(guān)低血糖 發(fā)生率低于1%，且未觀察到嚴重低血糖 。針對臨床安全數(shù)據(jù)集的分析結(jié)果顯示，dorzagliatin與安慰劑組雙盲期期間的不良事件發(fā)生率相似，大部分的不良事件嚴重程度為輕度，無死亡事件。Dorzagliatin治療組，未發(fā)生研究者判定的與藥物相關(guān)的嚴重不良事件。
作為HMM0301的首席研究者，中華醫(yī)學(xué)會糖尿病學(xué)分會現(xiàn)任主任委員、南京鼓樓醫(yī)院內(nèi)分泌科主任朱大龍教授指出，“HMM0301研究24周的初步研究結(jié)果，使我們在修復(fù)血糖傳感、重塑血糖穩(wěn)態(tài)，針對糖尿病病因開發(fā)全球糖尿病新藥的征程中又邁進了一步。Dorzagliatin通過在胰島、肝臟和腸道發(fā)揮作用，調(diào)節(jié)胰島素、胰高糖素和GLP-1的分泌，促進血糖穩(wěn)態(tài)平衡。非常高興看到dorzagliatin臨床研究的新進展，希望dorzagliatin的成功，為2型糖尿病患者提供一種新的治療手段?！?/p>
“我們對dorzagliatin單藥臨床研究結(jié)果非常興奮，它首次在臨床試驗中驗證了使用雙重機制葡萄糖激酶激活劑治療2型糖尿病是可行的、有效的、安全的?！?華領(lǐng)醫(yī)藥創(chuàng)始人，首席科學(xué)官，首席執(zhí)行官陳力博說?！叭A領(lǐng)醫(yī)藥一直在開展對dorzagliatin的各項研究，旨在通過對其最低治療有效劑量的探索，使dorzagliatin成為修復(fù)血糖傳感器GK功能的基石藥物，用單藥，或聯(lián)合臨床廣泛使用的降糖藥品，如二甲雙胍，DPP4抑制劑，SGLT2抑制劑，GLP-1受體激動劑或胰島素，來實現(xiàn)2型糖尿病的個性化治療，遏制糖尿病的發(fā)生和發(fā)展。我們正在開展的HMM0302【NCT03141073】III期臨床試驗就是在二甲雙胍足量治療失效的2型糖尿病患者中展開的，希望dorzagliatin聯(lián)合二甲雙胍能給此類患者帶來福音。我們正在美國和中國開展著多個臨床研究，探索dorzagliatin在不同的2型糖尿病患者人群治療效果，以及在代謝性疾病和認知功能障礙相關(guān)領(lǐng)域的新用途?！?/p>
HMM0302研究的首席研究者、中華醫(yī)學(xué)會糖尿病學(xué)分會前主任委員、中日友好醫(yī)院內(nèi)分泌科代謝中心前主任楊文英教授：“這一里程碑，無論對中國糖尿病藥品市場，還是全球糖尿病患者，都具有重大意義。除了這個重要的III期臨床研究，目前還有多項dorzagliatin的臨床研究在中國進行。我們相信dorzagliatin為解決2型糖尿病的病因提供了新的希望?！?/p>
“我們大約8年前在中國創(chuàng)建了一個真正的創(chuàng)新型生物技術(shù)公司——華領(lǐng)醫(yī)藥，希望她能為全球糖尿病人帶來福音?！?華領(lǐng)醫(yī)藥董事長、ARCH風(fēng)險投資創(chuàng)始人和常務(wù)董事羅伯特.尼爾森先生說。“隨著HMM0301臨床研究24周核心數(shù)據(jù)的產(chǎn)生，華領(lǐng)醫(yī)藥成為中國第一個開發(fā)全球首創(chuàng)新藥的生物技術(shù)公司，能夠在展示所期望的安全指標的同時，成功達到主要治療終點。這對華領(lǐng)醫(yī)藥、中國臨床研究者都是一個重大的里程碑，更是對全球倍遭糖尿病苦難折磨的社會群體的一個重大里程碑。”
HMM0301臨床研究設(shè)計
HMM0301是在中國從未接受過糖尿病藥物治療的2型糖尿病患者中展開的隨機雙盲、安慰劑對照的注冊性52周III期臨床研究，共納入463為受試者。其中前24周為隨機雙盲、安慰劑對照的療效和安全性研究，受試者以2：1比例入組，隨機接受一天兩次口服75mg dorzagliatin 或安慰劑。后28周為開放式活性藥物治療的藥物安全性研究。同時，臨床研究者貫徹中華醫(yī)學(xué)會糖尿病學(xué)分會的指南要求，對受試者進行加強鍛煉和飲食控制，并按時進行自我血糖監(jiān)控的教育。在第24周時，對dorzagliatin的主要療效終點進行評估。本研究由中華醫(yī)學(xué)會糖尿病學(xué)會現(xiàn)任主任委員朱大龍教授領(lǐng)銜，在中國40家臨床中心開展。華領(lǐng)醫(yī)藥預(yù)期在2020年第二季度獲得52周臨床研究結(jié)果。
本公司無法保證本公司將于2020年第二季度獲得52周臨床研究結(jié)果或可以成功開發(fā)或最終成功推出dorzagliatin。本公司股東及潛在投資者于買賣本公司股份時務(wù)請審慎行事。
關(guān)于Dorzagliatin
Dorzagliatin是全球首創(chuàng)雙作用的葡萄糖激酶激活劑，旨在通過恢復(fù)2型糖尿病患者的葡萄糖穩(wěn)態(tài)來控制糖尿病漸進性退變性疾病發(fā)展。通過修復(fù)葡萄糖激酶的葡萄糖傳感器功能的缺陷, dorzagliatin具有恢復(fù)2型糖尿病患者受損的血糖穩(wěn)態(tài)狀態(tài)下的潛力，可作為治療該疾病的一線護理治療標準，或作為與目前批準的抗糖尿病藥物聯(lián)合使用的基礎(chǔ)治療。
關(guān)于華領(lǐng)
華領(lǐng)醫(yī)藥是一家立足中國，針對全球糖尿病患者尚未滿足的臨床需求，研發(fā)全球原創(chuàng)新藥的生物技術(shù)公司。華領(lǐng)醫(yī)藥匯聚全球高端人才和科技資源，以國際頂級生物醫(yī)藥投資團隊為依托，成功實現(xiàn)了全球首創(chuàng)糖尿病新藥dorzagliatin在中國完成藥品可開發(fā)性臨床驗證，率先進入注冊性臨床試驗階段。目前公司已在中國開展2個III期臨床試驗以及在美國進行2個I期試驗治療成人2型糖尿病。公司將啟動藥品生命周期管理相關(guān)臨床試驗，并拓展糖尿病個性化治療和管理的先進理念，聯(lián)合中國和美國糖尿病領(lǐng)域?qū)＜遥瑢崿F(xiàn)對糖尿病和代謝性疾病及其并發(fā)癥的有效控制。
1 根據(jù)美國糖尿病協(xié)會 ADA 在 2019 年發(fā)布的糖尿病醫(yī)學(xué)診療標準（Standards of Medical Care in Diabetes）， 低血糖定義為血糖水平＜ 3.0 mmol/liter。
2 根據(jù)美國糖尿病協(xié)會 ADA 在 2019 年發(fā)布的糖尿病醫(yī)學(xué)診療標準（Standards of Medical Care in Diabetes），嚴重低血糖定義為無特定的葡萄糖閾值，伴有嚴重認知障礙的低血糖癥，需要外部援助才能恢復(fù)。
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