華領醫(yī)藥宣布HMM0110和HMM0111臨床研究成功結果
2020年1月7日 – 上海 中國
華領醫(yī)藥宣布兩項Ⅰ期臨床研究HMM0110和HMM0111的成功結果。
臨床研究HMM0110在中國進行，目的是評估dorzagliatin是否可以用于腎功能受損的2型糖尿病患者。與腎功能正常的健康受試者相比，在患有終末期腎功能損傷(ESRD，eGFR<15 mL/min/1.73 m2)且未接受透析治療的受試者中，dorzagliatin的暴露水平Cmax和AUCinf的比值分別為0.81(90％CI:0.64、1.01)和1.10(90％CI: 0.94、1.28)，表明腎功能損傷對患者接受dorzagliatin治療無明顯影響。該結果明確支持dorzagliatin有望作為中度、重度和終末期慢性腎病（即CKD 3-5期）的2型糖尿病患者新的解決方案和臨床用藥選擇，即可以提供安全有效的血糖控制，并且無需調整劑量。目前大多數(shù)臨床使用的口服抗糖尿病藥物并不適用于腎功能不全的2型糖尿病患者，尤其對于中度，重度和終末期患者：一部分藥物在治療時需要調整劑量，如二甲雙胍、阿卡波糖，以及大部分的SU和DPP-4抑制劑；另一部分則存在明確禁忌，如SGLT-2抑制劑。
臨床研究 HMM0111在美國進行，是一項在二甲雙胍、DPP-4抑制劑、SGLT-2抑制劑單獨服用或聯(lián)合用藥情況下都無法有效控制血糖的2型糖尿病患者中開展的藥代動力學(PK)和藥效學(PD)研究，患者接受dorzagliatin(75mg BID)或西格列汀(Sitagliptin, 100mg QD)單獨用藥，或兩者聯(lián)合用藥。研究顯示，dorzagliatin與西格列汀聯(lián)合用藥不影響各自的藥代動力學參數(shù)，但口服糖耐量測試 (OGTT) 顯示，基于葡萄糖AUEC【1】水平，聯(lián)合用藥的降糖效率(AUEC：253 h?mg/dL)效果明顯優(yōu)于單獨用藥(Sitagliptin AUEC 378 h?mg/dL; dorzagliatin AUEC 339 h?mg/dL；顯著性水平< 0.05)。本次研究還顯示，與單獨用藥相比，dorzagliatin和西格列汀聯(lián)合用藥的C肽分泌增加效果更為明顯。這表明聯(lián)合用藥有助于改善患者的β細胞功能，該結果支持了dorzagliatin和西格列汀聯(lián)合用藥的進一步開發(fā)，這將給2型糖尿病患者帶來更大受益。
“此前，我們已經宣布了華領醫(yī)藥III期關鍵注冊臨床試驗（HMM0301）成功達到主要療效終點、安全性良好的正面結果。我們的臨床開發(fā)計劃是以dorzagliatin作為基石用藥進行的，我們希望通過單藥治療或者與現(xiàn)有糖尿病藥物的聯(lián)合用藥，為2型糖尿病患者帶來更多獲益?！比A領醫(yī)藥CEO陳力博士表示?！癏MM0110的臨床研究結果表明，在無需劑量調整的情況下，dorzagliatin有望用于3-5期慢性腎病的2型糖尿病患者的血糖控制，規(guī)避現(xiàn)有口服降糖尿病藥的缺陷，為2型糖尿病患者提供新的選擇。HMM0111的臨床研究結果則驗證了DPP-4抑制劑和葡萄糖激酶激活劑兩種作用機制的協(xié)同遞增作用，這也表明dorzagliatin與西格列汀聯(lián)合用藥的巨大開發(fā)潛力?！?數(shù)據顯示，2018年西格列汀單藥和西格列汀與二甲雙胍聯(lián)合用藥的全球銷售額約為59億美元?！巴ㄟ^之前的臨床試驗，華領已經證明了dorzagliatin和二甲雙胍聯(lián)合用藥是一種有效的治療手段，此次HMM0111的成功研究結果也表明dorzagliatin與西格列汀聯(lián)合用藥療法，對于目前單獨使用二甲雙胍、西格列汀或者聯(lián)合用藥尚不能有效控制血糖的2型糖尿病患者來說，將是一個極有吸引力的選擇，有望為患者和投資人都帶來良好收益。HMM0110和HMM0111的研究結果進一步驗證了華領醫(yī)藥以dorzagliatin為基石藥物，聯(lián)合現(xiàn)有治療手段實現(xiàn)2型糖尿病患者的個性化治療的臨床開發(fā)理念，將有效遏制糖尿病的發(fā)生和發(fā)展?！标惲Ρ硎尽?/p>
全世界共有4.35億2型糖尿病患者，診斷率為54.2%。糖尿病給全球醫(yī)療保健系統(tǒng)造成了巨大的經濟負擔，2017年，全球糖尿病引發(fā)的相關花費高達8500億美元，其中就包括了以腎功能受損為代表的糖尿病并發(fā)癥(近5年中國2型糖尿病腎病患病率為27.09%【2】)。當前已經被認可的糖尿病治療手段不能有效控制糖尿病惡化和血糖波動，這進一步導致了許多嚴重的糖尿病并發(fā)癥，比如失明、周圍神經病變、腎功能損傷、心血管疾病和中風等。Dorzagliatin能夠修復血糖傳感器并重塑血糖穩(wěn)態(tài)，有望通過將血糖水平保持在健康范圍內，預防糖尿病并發(fā)癥的發(fā)生。
注：
【1】 AUEC: area under effective curve，有效性的時間-濃度曲線下的面積；表征一定時間的血漿中的葡萄糖濃度變化。
【2】 程遠遠，曲姝麗，劉妍君，張玉琪，徐文潔，陳力，《中國大陸2型糖尿病腎病流行病學系統(tǒng)性文獻回顧及Meta分析》，中國藥物經濟學年會壁報，2019年11月
關于Dorzagliatin
Dorzagliatin是全球首創(chuàng)雙作用的葡萄糖激酶激活劑，旨在通過恢復2型糖尿病患者的葡萄糖穩(wěn)態(tài)來控制糖尿病漸進性退變性疾病發(fā)展。通過修復葡萄糖激酶的葡萄糖傳感器功能的缺陷, dorzagliatin具有恢復2型糖尿病患者受損的血糖穩(wěn)態(tài)狀態(tài)下的潛力，可作為治療該疾病的一線護理治療標準，或作為與目前批準的抗糖尿病藥物聯(lián)合使用的基礎治療。
關于華領
華領醫(yī)藥是一家立足中國，針對全球糖尿病患者尚未滿足的臨床需求，研發(fā)全球原創(chuàng)新藥的生物技術公司。華領醫(yī)藥匯聚全球高端人才和科技資源，以國際頂級生物醫(yī)藥投資團隊為依托，成功實現(xiàn)了全球首創(chuàng)糖尿病新藥dorzagliatin在中國完成藥品可開發(fā)性臨床驗證，率先進入注冊性臨床試驗階段。目前公司已在中國開展2個III期臨床試驗以及在美國進行2個I期試驗治療成人2型糖尿病。公司將啟動藥品生命周期管理相關臨床試驗，并拓展糖尿病個性化治療和管理的先進理念，聯(lián)合中國和美國糖尿病領域專家，實現(xiàn)對糖尿病和代謝性疾病及其并發(fā)癥的有效控制。
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