華領醫(yī)藥成功舉辦中國首個糖尿病全球原創(chuàng)新藥第四代葡萄糖激酶激活劑HMS5552Ⅱ期臨床研究者會
中國南京，2015年4月3日
華領醫(yī)藥技術（上海）有限公司（以下簡稱華領醫(yī)藥）今日于南京玄武飯店舉行中國首個糖尿病全球原創(chuàng)新藥——第四代葡萄糖激酶激活劑HMS5552的Ⅱ期臨床研究者會。本次會議由包括研究牽頭單位南京大學醫(yī)學院附屬鼓樓醫(yī)院在內的20余家國內臨床試驗機構及專家參加，由南京鼓樓醫(yī)院內分泌科主任、中華醫(yī)學會糖尿病學分會副主委朱大龍教授主持。會議討論了華領醫(yī)藥產品HMS5552的Ⅰ期臨床研究結果及Ⅱ期臨床研究方案，與會專家充分肯定了Ⅰ期臨床研究設計和實施的科學性和完整性，對藥物的安全性和有效性指標給予了積極評價，對下一階段臨床研究的順利開展提出了建設性的意見。
專家寄語
南京鼓樓醫(yī)院朱大龍教授：“華領醫(yī)藥的葡萄糖激酶激活劑（GKA）項目從2013年開始至今已完成3項高質量的臨床研究，這為快速科學地探索創(chuàng)新藥物對于中國糖尿病受試者的治療價值創(chuàng)立了一個典范。在Ⅰ期臨床研究過程中，每當一個劑量組用藥觀察結束，下一個劑量研究都必須通過研究者及相關科研人員的充分討論，達成意見一致后方可開展。所有研究者秉承確保受試者安全的醫(yī)學倫理原則，科學、客觀地做出每一項決定。在HMS5552的Ⅱ期臨床研究中，研究者將會繼續(xù)保持良好溝通，患者優(yōu)先的傳統(tǒng)，高質量地完成受試者的長期用藥觀察，認真、細致、嚴謹地對待每一個數據，對每一位患者負責。”
北京大學人民醫(yī)院紀立農教授：“葡萄糖激酶（GK）于上世紀90年代克隆成功，并被發(fā)現與糖尿病密切相關。作為感應器，GK可以感應血糖變化，從而調控β細胞，分泌胰島素，因而倍受醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)的關注?，F有的胰島素促分泌劑容易造成患者體重增加以及低血糖的發(fā)生。從目前的臨床研究數據來看，HMS5552的低血糖風險很低。其次，由于華領醫(yī)藥獨特的研發(fā)模式，使得臨床試驗能夠快速、高效、高質量地開展，HMS5552很有希望成為中國人自己研發(fā)的全球first-in-class新藥?！?/p>
上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院李小英教授:“HMS5552經過在健康受試者和2型糖尿病患者的三項Ⅰ期臨床研究（Ⅰa、Ⅰb、Ⅰc），結果顯示其具有可靠的安全性，很好的有效性，尤其表現為血糖依賴性的降糖特點，同時看到對胰島β細胞的潛在保護作用，十分令人興奮。在接下來的Ⅱ期臨床試驗中，將進一步明確在2型糖尿病患者中，較長時間使用HMS5552的安全性和有效性，以及對胰島β細胞的保護作用，為個體化治療2型糖尿病提供依據。”
北京協(xié)和醫(yī)院臨床藥理中心胡蓓教授：“我們受華領醫(yī)藥委托，對HMS5552在健康人和2型糖尿病患者中的臨床藥代動力學/藥效動力學（PK/PD）進行了分析。PK/PD研究結果顯示，HMS5552體內藥物暴露隨劑量增加而增加，并且蓄積不明顯，降糖效果啟動快，量效關系明顯。這些研究結果能夠幫助醫(yī)生選擇合適的劑量和給藥方式，繼續(xù)進行HMS5552的臨床研究。我們非常期待看到它的Ⅱ期臨床研究結果?！?/p>
精彩回顧
會議首先由華領醫(yī)藥董事長陳力博士介紹華領醫(yī)藥及其第四代葡萄糖激酶激活劑HMS5552：“在全球首個由分子因子為生物標記物開展的糖尿病新藥臨床研究中，患者糖化血紅蛋白平均降低一個百分點，降值達到或超過0.7%的患者數達到75%。同時，患者β細胞功能提升35%以上?！标惲Σ┦渴紫认虼蠹覉蟾媪藙倓偨Y束的臨床Ⅰc研究結果，“這個糖尿病個性化治療探索性研究成果，堅定了華領醫(yī)藥以轉化醫(yī)學理念為指導，患者需求為核心的新藥研發(fā)信心。胰島β細胞功能漸進性喪失，肝臟胰島素抵抗是２型糖尿病病情惡化的關鍵，現有降糖藥物可以短期糾正糖尿病患者的血糖升高問題，但伴有藥效喪失和β細胞功能減退，更不能解決肝臟胰島素抵抗問題。HMS5552為新一代葡萄糖激酶激活性調節(jié)劑，一靶多點、綜合降糖、改善胰島功能和肝糖代謝、符合糖尿病患者的臨床需求，尤其是對眾多的中國糖尿病患者的需求?！?/p>
華領醫(yī)藥臨床開發(fā)部副總裁張怡博士隨后介紹HMS5552的全球研究注冊進展：“華領醫(yī)藥已于2015年3月向美國食品和藥物管理局（FDA）遞交新藥臨床研究注冊申請，即將于本月獲得結果從而進入美國臨床研究階段。之前，華領醫(yī)藥分別在2014年的中國和美國糖尿病年會上公開了HMS5552的臨床前及臨床結果，受到廣泛關注，2型糖尿病患者Ⅰ期臨床研究結果也將在2015年美國糖尿病年會上報告。在2014年，華領醫(yī)藥HMS5552榮獲‘十二五’國家重大新藥創(chuàng)制專項扶持。所有這些成績都是在十分高效的工作環(huán)境中完成的。在藥物的Ⅰ期臨床研究中，最大的收獲是在通過優(yōu)良的臨床研究設計觀察藥物的同時，達成了研究者和受試者的融洽合作基礎，這些成績都是依賴各個研究單位的研究者對于患者的關愛所取得的。另外通過與協(xié)和醫(yī)院合作完成藥物PK/PD模型的建立和預測，為今后的精準用藥打下了堅實的基礎。從HMS5552的研究結果來看，藥物對于胰島β細胞功能改善的潛在價值是最重要的發(fā)現，它既成為將來一系列HMS5552臨床研究的關鍵組成部分，也是華領醫(yī)藥2型糖尿病臨床研究設計不同于國外臨床試驗設計的標志?！?/p>
“華領醫(yī)藥GKA項目Ⅱ期臨床研究是一項以評價HMS5552在2型糖尿病患者中的安全性、耐受性、有效性以及群體藥代動力學為目的的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床研究，此研究將為期12周?！比A領醫(yī)藥醫(yī)學部經理趙瑜接著介紹HMMS5552Ⅱ期研究方案：“作為一個新機制藥物的Ⅱ期臨床研究，除了需要進一步驗證其在更多人群中更長時間用藥的安全性和有效性，更是一個探索性研究。方案中特別設計了在不同的劑量組不同的給藥方式下進行β細胞功能評價、群體藥代/藥動、生物標記物（控糖激素、細胞因子、基因變異）和應答人群表型驗證等，以期找到GKA的最合適人群特征和最合適給藥方式，為Ⅲ期臨床研究的設計提供充分依據?！?/p>
“質量源于設計?！彼幬锷a和監(jiān)管副總裁李永國博士介紹臨床質量管理時說，“藥品質量管理規(guī)范是藥品生產質量的重要保障，在Ⅰ期臨床研究中，華領醫(yī)藥監(jiān)督生產的高質量試驗用藥品成為了臨床研究成功的根本保證。與藥品質量管理相同的是，華領醫(yī)藥對于臨床研究的質量管理也一貫傾注力量，在遵循臨床質量管理規(guī)范的基礎上聯(lián)合專業(yè)質量管理團隊對各期臨床研究進行稽查，確保Ⅱ期臨床中出現的各種偏差得到及時糾正?！?/p>
隨后，華領醫(yī)藥的高級項目經理胡天欣從臨床試驗操作層面對Ⅰ期臨床研究進行了總結，并介紹了Ⅱ期臨床研究管理思路，泰格醫(yī)藥的曹亞杰、劉元力、姚碩蔚、劉海燕分別介紹了臨床試驗計劃及管理、中心實驗室、e-CRF、以及GCP培訓，會議圓滿結束。
伙伴支持
泰格醫(yī)藥副總經理陳文：“作為華領醫(yī)藥重要的長期合作伙伴，我們將此項目視為重中之重，該項目的開展將提升中國整體臨床研究水平的發(fā)展，我們已委派資深的優(yōu)秀項目經理和項目團隊，與華領醫(yī)藥項目團隊和各參研醫(yī)院密切合作，共同完成此項臨床研究。在保證質量的基礎上，努力推進項目規(guī)范高效完成，幫助這一原研創(chuàng)新藥在安全有效的基礎上早日上市，造福廣大糖尿病患者?！?/p>
藥明康德津石SMO總經理任科：“非常榮幸藥明康德津石SMO能夠參與到這樣一個創(chuàng)新藥物的臨床試驗中來，能夠和大家一起見證這個臨床試驗的實施過程。這個項目的啟動，帶來的是希望，我們項目組的所有同事都是非常興奮，非常期待。相信在申辦方合作方的通力合作下，這個令人驕傲的創(chuàng)新藥物能收獲滿滿，為廣大糖尿病患者帶來福音?！?/p>
致謝
“HMS5552的臨床研究開展至今，獲得了令人驕傲的成績，其中的功勞應該歸于華領醫(yī)藥的臨床研究指導委員會、國際專家顧問團，每一位研究者，我們所有的合作伙伴，更有參與臨床研究的所有受試者。HMS5552是由羅氏中國、美國研發(fā)中心的聯(lián)合課題組研究發(fā)現的第四代葡萄糖激酶激活劑，2011年華醫(yī)藥獲得其全球開發(fā)權。藥明康德從2008年參與此產品的生產工藝研發(fā)，以及后續(xù)在國際標準下開展的臨床制劑的工藝研發(fā)和生產、非臨床前藥物安全性研究和藥品包裝，為HMS5552在中國實現原創(chuàng)新藥首次進人臨床研究和Ⅱ期臨床研究，以及即將在美國開展的臨床研究提供了堅實的保障，是華領醫(yī)藥的戰(zhàn)略合作伙伴?！标惲Σ┦空f，“特別感謝在Ⅰ期臨床研究中傾力投入的華領醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)新團隊和伙伴，上海中山醫(yī)院、上海瑞金醫(yī)院、南京鼓樓醫(yī)院、南京市第一醫(yī)院、吉大一院、北京協(xié)和醫(yī)院、藥明康德、泰格醫(yī)藥，以及中國科學院上海藥物研究所、上海藥物代謝研究中心、上海合全藥業(yè)、凱萊英生命科學技術、羅氏研發(fā)中心。他們視HMS5552為己出，懷著讓中國新藥創(chuàng)新早日走向世界、華領全球醫(yī)藥創(chuàng)新的激情，傾注了大量的時間和精力。在此，我代表我們的患者向他們致謝，并讓我們一起見證中國原創(chuàng)新藥的研發(fā)成功?！?/p>
陳力博士說：“華領醫(yī)藥致力于打造糖尿病個性化醫(yī)療產品和服務平臺，整合全球資源，建立聯(lián)合發(fā)展空間，讓聯(lián)合創(chuàng)新團隊的每一個成員充分發(fā)揮他們的優(yōu)勢，為中國和全球糖尿病患者提供最好的診斷、預防和治療方案，早日遏止糖尿病的發(fā)生和發(fā)展，極大地提高人類健康水平做出重大貢獻?！?/p>
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