華領(lǐng)醫(yī)藥正式向美國FDA遞交新機(jī)制糖尿病創(chuàng)新藥的臨床研究申請
中國上海，美國舊金山，2015年3月10日
華領(lǐng)醫(yī)藥宣布今日已正式向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）遞交關(guān)于其新機(jī)制2型糖尿病創(chuàng)新藥——第四代葡糖激酶激活劑HMS5552的臨床研究申請。這家座落于上海旨在研發(fā)具有臨床差異性創(chuàng)新藥的生物技術(shù)公司在上個(gè)月宣布了其在中國進(jìn)行的多中心Ib臨床研究已經(jīng)順利完成，第四代葡糖激酶激活劑HMS5552又名（Sinogliatin）在中國的2型糖尿病患者身上表現(xiàn)出對(duì)2型糖尿病患者顯著的空腹及餐后血糖的24小時(shí)調(diào)控能力、劑量依賴的降糖效果以及極低的低血糖風(fēng)險(xiǎn)。華領(lǐng)醫(yī)藥將于2015年第二季度在中國開展II期臨床研究，與此同時(shí)在美國開展二甲雙胍——葡萄糖激酶激活劑聯(lián)合用藥可行性的I期臨床研究。
“HMS5552充分顯示出其對(duì)2型糖尿病患者持續(xù)的血糖調(diào)控能力以及優(yōu)異的安全性，其Ib期臨床研究已經(jīng)表明HMS5552的單藥治療對(duì)中國的2型糖尿病患者是非常有效的。將在美國開展的臨床研究中，華領(lǐng)醫(yī)藥將探索HMS5552（又名Sinogliatin）同二甲雙胍（目前美國2型糖尿病患者首選口服治療藥物）聯(lián)合用藥的潛力。全面開展Sinogliatin的國際臨床研究，為全球的糖尿病患者造福是華領(lǐng)醫(yī)藥的戰(zhàn)略目標(biāo)?！标惲Σ┦浚A領(lǐng)醫(yī)藥CEO說。
美國I期臨床試驗(yàn)將在美國的2型糖尿病患者身上進(jìn)行Sinogliatin和二甲雙胍的聯(lián)合用藥研究，重點(diǎn)研究藥物—藥物之間的相互作用，預(yù)計(jì)在2015年完成此項(xiàng)試驗(yàn)。與此同時(shí)華領(lǐng)醫(yī)藥將開展在中國糖尿病患者中進(jìn)行的多中心II期臨床試驗(yàn)研究，預(yù)期在2015年完成患者入組，在2016年第二季度獲得初步研究結(jié)果。在中國本土進(jìn)行的II期臨床試驗(yàn)將是一個(gè)為期12周的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的多中心臨床試驗(yàn)，計(jì)劃在280位成年的糖尿病患者中進(jìn)行，該臨床研究除了評(píng)估Sinogliatin的安全性和有效性（治療12周后糖化血糖蛋白的下降幅度）以外，還將通過測定血糖調(diào)控激素和相關(guān)生物標(biāo)記水平來評(píng)估其潛在的β細(xì)胞功能改善能力。這些結(jié)果將進(jìn)一步證實(shí)Sinogliatin新穎的作用機(jī)理并且為III期臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)和患者的選擇做出指導(dǎo)。
關(guān)于華領(lǐng)醫(yī)藥
華領(lǐng)醫(yī)藥是中國新藥研發(fā)創(chuàng)新的領(lǐng)軍企業(yè)，目前專注于2型糖尿病和神經(jīng)退變性疾病的個(gè)性化治療創(chuàng)新藥物研究。這家由國際頂尖的醫(yī)藥研發(fā)專家和投資團(tuán)隊(duì)創(chuàng)辦的公司目前擁有兩個(gè)創(chuàng)新藥物的國際開發(fā)權(quán)。其中，全球首創(chuàng)口服2型糖尿病藥物即將正式啟動(dòng)II期臨床研究。同時(shí)公司正在針對(duì)一個(gè)已知多適應(yīng)癥中樞神經(jīng)靶點(diǎn)進(jìn)行先導(dǎo)化合物研究，該適應(yīng)癥包括抑郁癥和帕金森疾病相關(guān)的異動(dòng)癥。華領(lǐng)醫(yī)藥以先進(jìn)的"中西合璧、聯(lián)合創(chuàng)新"的運(yùn)營模式，充分利用中國的人才優(yōu)勢和高質(zhì)量的藥物研發(fā)能力，在中國開發(fā)適合患者需求的創(chuàng)新藥品。通過這些努力，華領(lǐng)醫(yī)藥必將促進(jìn)中國的醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新進(jìn)入新的階段，從而成為全球的創(chuàng)新中心。
聯(lián)系人
陳力博士
首席執(zhí)行官
華領(lǐng)醫(yī)藥技術(shù)（上海）有限公司
lichen@huamedicine.com
+86-21-5886-7099
滬ICP備14036654號(hào)-1
滬公網(wǎng)安備 31011502013809號(hào) 隱私聲明 使用條款
